新一轮医保药物准入谈判，印度药入局，肿瘤国内市场潜力或超过460亿元
2019-10-03 丁新磊 健康界
近日，国家医疗保障局发布消息答复十三届全国人大二次会议期间，部分人大代表提出将肿瘤靶向药纳入国家医保甲类药目录，并扩大靶向药报销涵盖范围的建议。国家医疗保障局称，我国基本医保整体能力有限，肿瘤靶向药总体价格水平相对较高，完全由基金支付对基金压力很大，所以需要患者共同负担一部分费用，肿瘤靶向药目前尚还不能纳入国家医保甲类药目录。今年8月，2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
近日，国家医疗保障局发布消息答复十三届全国人大二次会议期间，部分人大代表提出将肿瘤靶向药纳入国家医保甲类药目录，并扩大靶向药报销涵盖范围的建议。
今年8月，2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》发布，新版目录除了调进、调出、限用药品外，还对医保类别做出调整。
国家医疗保障局表示，常规准入的药品，中西药基本平衡，甲类药品数量适当增加，目录中收载甲类药品640个，较2017年增加了46个，其中西药398个，中成药242个。绝大部分国家基本药物通过了常规准入或者是被纳入拟谈判药品的名单，74个基本药物由乙类调整为甲类，此外，癌症、罕见病用药被列入了拟谈判的名单。
国家医保甲类药、乙类药有什么区别呢？
甲类药物是指全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药物，该类药物的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的给付标准支付费用。
乙类药物是指基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药物，该类药物先由职工支付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。
简而言之，甲类药可以全部报销；乙类药仅能部分报销，需要患者先自付一定百分比，剩余部分由医保按照相应的支付范围进行报销。
癌症等重大疾病用药优先纳入新一轮医保目录调整
国家医疗保障局在此次回应中公布了，17种国家医保谈判抗癌药在2019年1至6月上半年度报销数据数据，这些抗癌药累计报销达31.82万人次，报销金额达19.63亿元人民币。
据悉，2018年10月，国家医疗保障局印发通知，将17种谈判抗癌药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围。17种药品中，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品，与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。
截止到目前为止，经过2017年、2018年第二轮与第三轮医保药品谈判，共35种抗癌药进医保，平均降幅约50%，最高降幅达70%。
无疑这一系列抗癌药医保扩增措施，让很多承担不起昂贵的抗癌药患者看到了长期生存的希望。
对此，国家医疗保障局还表示，将继续推进国家医保谈判抗癌药在医疗机构的配备使用工作，维护癌症患者权益。
近期已启动新一轮医保目录调整工作，目录调整将以“补齐短板保障”为原则，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药等类别；将建立医保目录动态调整机制，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，医保资金使用效益更高的目标，从而进一步提升包括抗癌药在内的药品保障水平。
据市场消息称，罗氏、辉瑞(PFE.US)的多款抗癌药等将进入谈判名单。罗氏用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的靶向药安圣莎(阿来替尼)、乳腺癌创新靶向药帕捷特(帕妥珠单抗) 两款药物将参与谈判；辉瑞则有乳腺癌重磅药物爱博新、类风湿药尚杰及用于治疗类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)的生物DMARD药物恩利三款药物有望参与谈判。罗氏方面确认了两款药物将参与谈判的消息，辉瑞方面目前没有予以确切消息。
肿瘤医药或迎来更大市场
9月23日，国家卫生健康委等10部门联合印发了《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》。
该方案指出，目前我国年新发癌症病例约380万，死亡约229万，总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势。对此方案设立了明确目标，到2022年，“癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”。
方案中再次提及的提高抗癌药物可及性和加快癌症方面研究成果的转化，无疑这两方面的措施将有助于加快境内外抗癌急需药品上市的节奏并推动会国内新药研发。
基于这种政策环境、日益增长的需求，在业界备受关注的PD-1 单抗药物，作为肿瘤治疗革命性药物可能迎来重大利好，有报道称其国内市场潜力预计有望超过460 亿元。
目前，国内在PD-1 单抗方面已开展关键性临床研究的企业有恒瑞医药、君实生物、信达生物、复星医药等。
此外，方案还指出未来将通过集中采购以及推进符合条件的抗癌药物按程序纳入医保药品目录的政策驱动抗癌药价格下降。有报道称，方案发出后，9月24日当天，不少医药股出现大幅上涨，截止当日收盘，海欣股份(600851.SH)股价涨停，广生堂（300436.SZ）股价上涨7.51%，泰合健康（000790.SZ）股价上涨6.16%。
印度仿制药入华 加速行业洗牌
2018年，一部《我不是药神》将肿瘤患者吃不起昂贵的肿瘤药，转而用起印度仿制药的真实故事搬上荧幕，印度仿制药因此也赢得不少关注。
有着“世界药房”之称的印度，其仿制药销往全球180多个国家和地区，但似乎没能充分打开中国市场。
据公开资料显示，目前在中国注册的印度药企，多以原料药为主，在中国获批上市的产品仅仅45个，而且没有抗癌药品种。
但就在今年6月份召开中印药品监管交流会后，印度仿制药迎来了转折点。会议期间中印双方围绕两国进口药品注册的相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购的政策和招标流程、中印医药产业合作等主题进行了广泛的交流。随后印度制药公司入华提速，相继多家仿制药巨头先后进军中国市场。
印度药企霸主太阳制药，于2019年6月和8月连续两次宣布与中国康哲药业进行多款仿制药及创新专利产品的合作。2019年7月，印度制药巨头西普拉、Strides先后宣布将在中国成立合资公司。
《我不是药神》中仿制药格列卫的原型厂家——印度知名药厂Natco旗下的药物吉非替尼（商品名“易瑞沙”）与中国医院合作，启动了在中国市场的临床试验。
印度企业方面积极进驻的同时，政策方面也逐渐对国外仿制药放开。
8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议再次审议药品管理法修订草案，对何为假药劣药作出重新界定。修订草案内容显示，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处：对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚；重新定义假劣药，按假劣药论处情形被删除。
随着药品集中采购在全国范围不断渗透推进，多方竞争势必会推动抗癌药价格下调，倒逼国产仿制药产业链从质量、价格到效率的整体提升，印度仿制药企业加速入华，势必将掀起新一轮的医药市场角逐，加速医药行业洗牌。
百舸争流千帆竞，谁将成为新一轮医药市场的赢家，让我们拭目以待吧。
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