Lancet子刊 | 我国学者:新型免疫联合治疗大幅延长肝癌患者生存期!

2021-06-19 MedSci原创 MedSci原创

我国是全球肝癌年发病人数和死亡人数最多的国家。

原发性肝癌简称肝癌,可分为肝细胞癌、肝内胆管癌和肝细胞胆管细胞混合癌三种。我国是全球肝癌年发病人数和死亡人数最多的国家。

WHO国际癌症研究署2020年发布的全球最新癌症负担数据,我国2020年原发性肝癌发病率居恶性肿瘤第5位,死亡率居第2位,男女患病比例为76.01%和23.99%5年全球原发性肝癌平均年发病例数为99.5万例,而中国就高达42.3万例,占全球42.5%

尽管近年来肝癌诊疗技术取得了较大进步,但在我国,肝癌患者总体5年净生存率却未见显著提高,远远落后于欧美甚至韩国、日本等国家。因此,只有科学认识肝癌危险因素、确定肝癌的高危人群、规范监测方案,才能做到肝癌的早发现、早诊断和早治疗,才能有效提高肝癌患者的生存率。

乙肝病毒(HBV感染是我国肝癌高负担主要的致病因素。由我国范嘉院士领衔的ORIENT-32试验旨在评估辛替利莫(PD-1抑制剂)加IBI305(贝伐珠单抗的生物仿制药)与索拉非尼作为不可切除的HBV相关肝细胞癌的一线治疗的疗效,结果发表在Lancet Oncology

这项随机的、开放标签的2-3期研究在中国的50个临床地点进行。年龄在18岁或以上,经组织学或细胞学诊断或临床证实为不可切除或转移性肝癌的患者,以前没有接受过系统治疗,基线东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态为01的患者有资格被纳入。在研究的第2阶段,患者接受静脉注射辛替利莫(200mg,每3周一次)和静脉注射IBI30515mg/kg,每3周一次)。在第三阶段,患者被随机分配(2:1)接受辛替利马加IBI305(辛替利马-贝伐珠单抗生物仿制药组)或索拉非尼(400毫克口服,每天两次;索拉非尼组),直到疾病进展或不可接受的毒性。

相较于标准治疗索拉非尼(红线),辛替利马单抗联合IBI305组(蓝线)的无进展生存期(A)和总生存期(B)

2019.02.11-2020.01.15期间,招募了595名患者。24人直接入选2期安全磨合期,571人被随机分配到辛替利莫-贝伐珠单抗生物仿制药(n=380)或索拉非尼(n=191)。在试验的第二阶段,24名患者至少接受了一剂研究药物,客观反应率为25.0%(95% CI 9·8–46·7)。基于第2阶段的初步安全性和活性数据,随机的第3阶段开始了。

辛替利莫-贝伐珠单抗生物仿制药组与索拉非尼组的中位随访时间均为10.0个月。与索拉非尼组(2.8个月;分层HR=0.5695%CI 0.46-0.70)相比,辛替利莫-贝伐珠单抗生物仿制药组患者的IRRC评估的中位无进展生存期(4.6个月[95%CI4.1-5.7])显著延长。在总生存期的第一次中期分析中,辛替利莫-贝伐珠单抗生物仿制药的总生存期明显长于索拉非尼(中位数未达到vs 10.4个月;HR =0.57,95%CI 0.43-0.75)。

在一线治疗不可切除的HBV相关肝细胞癌的中国患者中,辛替利莫加IBI305显示出明显的总生存期和无进展生存期优势。这种联合治疗方案可以为这类患者提供一种新的治疗选择。

 

参考文献:

Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00252-7

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  1. 2021-06-20 ms6000000376604585

    免疫疗法是被西方舍弃的那种治疗方案么?

    1

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  2. 2021-06-19 仁术2021

    学习了,不错

    0

  3. 2021-06-19 gr

    学习

    0

  4. 2021-06-19 天使在唱歌0780

    不错

    0

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