武田制药宣布FDA接受其补充新药申请并给予优先审查，将酪氨酸激酶抑制剂ALUNBRIG用作ALK +转移性非小细胞肺癌的一线治疗
2020-02-25 不详 MedSci原创
武田制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对该公司的补充新药申请（sNDA）给予优先审查，以扩大其ALUNBRIG（brigatinib）的适应症，用作经FDA批准的检测方法检测的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK +）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
武田制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对该公司的补充新药申请（sNDA）给予优先审查，以扩大其ALUNBRIG（brigatinib）的适应症，用作经FDA批准的检测方法检测的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK +）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
ALUNBRIG是下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK的遗传改变。
武田肿瘤治疗负责人Christopher Arendt表示："ALK+ NSCLC是一种罕见且严重的肺癌，治疗起来很复杂。尽管已经取得了进展，但每年全球约40000名新诊断出的患者中仍然存在未满足的需求。我们期待继续与世界各地的监管机构合作，将ALUNBRIG带给新诊断的患者。"
此次申请基于3期ALTA-1L试验的结果，该试验评估了与克唑替尼相比，ALUNBRIG先前在未接受过ALK抑制剂治疗过的ALK +局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。ALUNBRIG在ALTA-1L试验中达到了其主要终点，证明了与克唑替尼相比，无进展生存期（PFS）具有优越性。
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