罗氏抗PD-L1免疫疗法Tecentriq获美国FDA批准治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
2016-10-22 佚名 生物谷
瑞士制药巨头罗氏（Roche）在研PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面迎来重大喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的
瑞士制药巨头罗氏（Roche）在研PD-L1免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）近日在美国监管方面迎来重大喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法（若肿瘤中存在EGFR或ALK基因异常）治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次批准，使Tecentriq成为FDA批准治疗转移性NSCLC的首个也是唯一一个抗PD-L1免疫疗法。
之前，FDA已授予Tecentriq治疗PD-L1（程序性死亡配体1）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的突破性药物资格（BTD）并授予优先审查资格。
Tecentriq的获批，是基于III期OAK研究和II期POPLAR研究的数据。来自OAK研究的数据显示，与多西他赛化疗相比，Tecentriq使总生存期显著延长了4.2个月（中位OS：13.8个月 vs 9.6个月，HR=0.74，95%CI:0.63-0.87；p=0.0004）。来自POPLAR研究的数据显示，与多西他赛化疗组相比，Tecentriq治疗组总生存期显著延长了2.9个月（中位OS:12.6个月 vs 9.7个月）、中位缓解持续时间显著延长（中位DOR：18.6个月 vs 7.2个月）。值得一提的是，Tecentriq的总生存期受益独立于PD-L1表达状态。
肺癌治疗方面，Tecentriq的临床开发项目包含的临床研究超过15个，其中7个III期研究正在调查Tecentriq单药或联合其他药物用于初治（一线治疗）肺癌。
atezolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，旨在靶向肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表面表达的PD-L1蛋白，阻止其与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合。通过抑制PD-L1，atezolizumab能够使T细胞激活。
今年5月，FDA加速批准Tecentriq用于治疗最常见类型的膀胱癌——尿路上皮膀胱癌，该药也由此成为FDA批准的首个抗PD-L1抑制剂；同时，尿路上皮膀胱癌也是Tecentriq在监管方面收获的首个批文。
目前，罗氏正在积极推进一个庞大的临床开发项目，调查Tecentriq治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时，罗氏也正在努力推进Tecentriq与其他药物的组合疗法，以挖掘该药的最大临床潜力。
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