J Clin Oncol:选择性雌激素受体降解剂(Elacestrant)对比标准内分泌治疗ER+/HR-晚期乳腺癌的疗效:III期临床研究EMERALD

2022-05-25 肿瘤新前沿 网络

研究表明,Elacestrant是首个口服选择性ER降解剂,在总体人群和ESR1突变患者中,与SOC相比,显示了显著的PFS改善,且安全性可控。

近期,Journal of Clinical Oncology杂志上发表了一项III期临床研究EMERALD结果,评估选择性雌激素受体降解剂(Elacestrant)对比标准内分泌治疗ER+/HR-晚期乳腺癌的疗效。

EMERALD是一项随机、开放标签的III期临床试验,评估选择性雌激素受体降解剂(Elacestrant)对比标准内分泌治疗ER+/HR-晚期乳腺癌的疗效。主要终点是所有患者和ESR1突变患者的无进展生存期(PFS)。

2019年2月至2020年10月期间筛查的694名患者中,477名患者被随机分配,分别接受Elacestrant(239名患者)或SOC治疗(238名患者)。中位年龄63岁(范围24-89),228例(47.8%)患者检测到ESR1突变。大多数患者内脏转移(163例[68.2%],Elacestrant和169例[71%],SOC治疗)。

在所有患者中,BICR评估的PFS在Elacestrant组与SOC组相比有统计学意义的延长(HR= 0.70;95% CI, 0.55 ~ 0.88;P=0.002)和ESR1突变患者(HR 5 0.55;95% CI, 0.39 ~ 0.77 P=0.0005)。在所有患者中,Elacestrant组和SOC组6个月的PFS率分别为34.3% (95% CI, 27.2 - 41.5)和20.4% (95% CI, 14.1 - 26.7),在ESR1突变患者中分别为40.8% (95% CI, 30.1 - 51.4)和19.1% (95% CI, 10.5 - 27.8)。同样,所有患者12个月的PFS率分别为22.3% (95% CI, 15.2 - 29.4)和9.4% (95% CI, 4.0 - 14.8),而ESR1突变患者的PFS率分别为26.8% (95% CI, 16.2 - 37.4)和8.2% (95% CI, 1.3 - 15.1)。

在二次分析中,排除既往或治疗期间使用氟维司群的患者,无论是在总体人群还是ESR1突变队列中,在统计学意义上,Elacestrant较对照组改善中位PFS (2.8个月vs 1.9个月;3.8个月vs 1.9个月)(p=0.0019;p=0.0006),6个月PFS率(34.3% vs 20.6%; 40.8% v 19.3%), 12个月PFS率(22.3% v 9.5%;26.8% v 8.3%)。

在对OS的中期分析中,所有患者发生149次事件,HR为0.75 (95% CI, 0.54 - 1.04;P=0.08);在ESR1突变患者中,共发生68起事件,HR为0.59 (95% CI, 0.36 - 0.96;P=0.03)。在没有ESR1突变的患者中,发生81起事件,HR为0.92 (95% CI, 0.59 - 1.42;P=0.69)。

治疗相关的3/4级不良事件发生在接受Elacestran治疗的患者中占7.2%,接受SOC治疗的患者占3.1%。导致中断治疗的治疗相关不良事件在Elacestran中为3.4%,SOC为0.9%。服用Elacestran的患者中有35.0%发生任何级别的恶心,而服用SOC的患者中有18.8%发生任何级别的恶心(3/4级分别为2.5%和0.9%)。

综上,研究表明,Elacestrant是首个口服选择性ER降解剂,在总体人群和ESR1突变患者中,与SOC相比,显示了显著的PFS改善,且安全性可控。

 

原始出处:

Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P,  et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi: 10.1200/JCO.22.00338. Epub ahead of print. PMID: 35584336.

作者:yd2015

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