Lancet oncol：abemaciclib+曲妥珠单抗+氟维司群联合疗法可显著提高晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展存活期
2020-05-02 QQY MedSci原创
接受过两种或两种以上的晚期疾病治疗的HER2阳性乳腺癌患者，有效的治疗方案很少。本研究（monarcHER试验）旨在评估abemaciclib+曲妥珠单抗联合（或不联合）氟维司群疗法和标准化疗联合曲妥
接受过两种或两种以上的晚期疾病治疗的HER2阳性乳腺癌患者，有效的治疗方案很少。本研究（monarcHER试验）旨在评估abemaciclib+曲妥珠单抗联合（或不联合）氟维司群疗法和标准化疗联合曲妥珠单抗用于晚期乳腺癌的疗效。
本试验是一项三组的、开放性的2期试验，从14个国家共75个地点招募年满18岁的、ER阳性、HER2阳性的、不可手术切除的、局部晚期的、复发性或转移性晚期乳腺癌患者，且要求ECOG表现状态评分0或1分、既往至少接受过2次针对晚期病程的HER2靶向疗法。患者被1：1：1随机分至A组（abemaciclib+曲妥珠单抗+氟维司群）、B组（abemaciclib+曲妥珠单抗）或C组（标准化疗+曲妥珠单抗）。主要终点是无进展存活期。
2016年5月31肉-2018年2月28日，共筛选了325位患者，其中237位符合纳入标准，被随机分至A、B、C组（每组各79人）。中位随访19.0个月。本研究满足主要终点，A组和C组的无进展存活期存在显著差异（8.3个月 vs 5.7个月，HR 0.67，p=0.051）。B组和C组之间的无进展存活期无明显差异（p=0.77）。A、B、C组最常见的3-4级需紧急治疗的不良反应是中性粒细胞减少（27%、22%、26%）。最常见的重度不良反应事件：A组，发热（4%）、腹泻（3%）、尿路感染（3%）和急性肾损伤；B组，腹泻（3%）和肺炎（3%）；C组，中性粒细胞减少（6%）和胸腔积液（3%）。两例治疗相关死亡：一例是在B组死于肺纤维化，一例在C组死于发热性中性粒细胞减少。
与标准化疗联合曲妥珠单抗相比，abemaciclib+曲妥珠单抗+氟维司群联合疗法可显著提高晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展存活期，且安全性良好。本研究结果表明，对于激素受体阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌患者，无化疗的联合方案可能是一种有望的替代治疗方案。
原始出处：
Sara M Tolaney， et al. Abemaciclib plus trastuzumab with or without fulvestrant versus trastuzumab plus standard-of-care chemotherapy in women with hormone receptor-positive， HER2-positive advanced breast cancer (monarcHER)： a randomised， open-label， phase 2 trial. The Lancet Oncology. April 27， 2020.
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