阿斯利康的BTK抑制剂Calquence治疗白血病喜获美国突破疗法指定
2019-08-15 不详 MedSci原创
阿斯利康宣布其Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）用作慢性淋巴细胞白血病成人患者的单一疗法，获得美国FDA突破疗法指定（BTD）。该指定是基于ELEVATE-TN和ASCEND III期临床试验中期分析的阳性结果。
阿斯利康宣布其Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）用作慢性淋巴细胞白血病成人患者的单一疗法，获得美国FDA突破疗法指定（BTD）。该指定是基于ELEVATE-TN和ASCEND III期临床试验中期分析的阳性结果。
试验结果表明，单独或联合使用Calquence显着增加了患者在没有疾病进展或死亡的情况下生存的时间，其安全性和耐受性与其既定特征一致。
FDA的BTD指定旨在加速旨在治疗严重疾病的新药开发和监管审查，并且已经显示出令人鼓舞的早期临床结果。
该药目前已被批准用于治疗美国，巴西，卡塔尔，阿拉伯联合酋长国，墨西哥，阿根廷和新加坡的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，目前正在开发用于治疗CLL和其他血癌。
肿瘤学研发执行副总裁JoséBaselga 表示BTD的指定进一步证明了"Calquence作为一种高选择性的Bruton酪氨酸激酶抑制剂，有可能为患者提供一种新的，分化的，无化疗的治疗方案，具有良好的安全性。"
该决定标志着阿斯利康自2014年以来从FDA收到的第10个BTD。
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