Lancet Diabetes Endocrinol：达格列净在2型糖尿病年轻患者中的疗效和安全性
2022-04-16 Nebula MedSci原创
对于 型糖尿病儿童、青少年和年轻成人患者，在标准治疗方案上加用达格列净对HbA1c水平的影响无明显差异
关于 2 型糖尿病的大多数临床研究仅在成人患者中开展，很多新型药物无法获得批准用于年轻患者，最终导致 2 型糖尿病年轻患者的治疗选择很少，管理相对复杂。
本研究旨在评估达格列净作为接受二甲双胍和（或）胰岛素治疗的 2 型糖尿病儿童、青少年和年轻成人患者的补充治疗的效果和安全性。
这是一项在多个国家的多个中心开展的安慰剂为对照、双盲、随机化的3期试验，招募了10-24岁的HbA1c水平在 6.5%-11%的 2 型糖尿病患者，随机1:1分成两组，在原降糖方案基础上接受口服达格列净（10 mg）或安慰剂双盲治疗24周，继以28周开放标签的安全性扩展期（所有受试者都接受达格列净）。主要终点是两组第24周时HbA1c水平变化的组间差异。
意向治疗分析两组HbA1c水平的变化
2016年6月22日至2019年3月15日，共有72位（平均16.1岁，包括19位女性）患者被随机分至两组：达格列净组 39位，安慰剂组 33位。在意向治疗分析中，第24周后，达格列净组和安慰剂组HbA1c水平的平均变化分别是-0.25%和0.50%。两组间的差值为-0.75%（p=0.10）。
敏感性分析两组HbA1c水平的变化
在符合方案人群（达格列净组 34位，安慰剂组 26位）的敏感性分析中，第24周后，达格列净组和安慰剂组HbA1c水平的平均变化分别是-0.51%和0.62%；两组间差异为-1.13%（p=0.012）。
达格列净组和安慰剂组分别有29位（74%）和19位（58%）患者发生了不良反应，最常见的是低血糖（达格列净组 11例、安慰剂组 6例）。没有严重不良反应，无糖尿病酮症酸中毒发生。
综上，在意向治疗人群分析中，对于 2 型糖尿病儿童、青少年和年轻成人患者，在标准治疗方案上是否加用达格列净对HbA1c水平的影响无明显差异。但在符合方案人群的预定敏感性分析中，两组间HbA1c水平存在显著差异。无新的安全性问题出现，重度低血糖的发生风险很低。
原始出处：
Tamborlane William V,Laffel Lori M,Shehadeh Naim et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in children and young adults with type 2 diabetes: a prospective, multicentre, randomised, parallel group, phase 3 study.[J] .Lancet Diabetes Endocrinol, April 01, 2022. https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00052-3
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