FDA扩大了AbbVie的Mavyret用于丙型肝炎的批准，将治疗时间缩短至八周
2019-09-27 不详 MedSci原创
FDA宣布扩大了AbbVie的Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）的批准范围，可用于初治的成人和12岁及以上基因型1、2、3、4、5或6的慢性丙型肝炎病毒（HCV）和肝硬化的儿童患者。据该机构称，新的批准将治疗时间缩短至八周，而代偿性肝硬化患者的标准治疗时间以前为12周以上。
FDA宣布扩大了AbbVie的Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）的批准范围，可用于初治的成人和12岁及以上基因型1、2、3、4、5或6的慢性丙型肝炎病毒（HCV）和肝硬化的儿童患者。据该机构称，新的批准将治疗时间缩短至八周，而代偿性肝硬化患者的标准治疗时间以前为12周以上。
FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray指出，八周方案"适用于任何未接受过治疗的HCV患者，无论其肝硬化状态或基因型如何"。
FDA的决定得到了来自2500例HCV基因型1-6的，接受Mavyret治疗8、12或16周的患者的临床试验数据的支持。该试验包括HIV合并感染患者，肾脏或肝脏移植患者以及晚期肾脏疾病患者，包括需要血液透析的患者。结果表明，在所有试验中，治疗后12周的持续病毒学应答率在91％至100％之间。
Mavyret最初 于2017年获准用于患有HCV 1-6基因型慢性感染，无肝硬化或轻度肝硬化的成年人，并于今年早些时候扩展到包括12岁以上的小儿患者。第二季度该疗法的销售额下降了16.3％，至7.8亿美元。
同时，FDA上个月发布了安全通讯，详细说明了接受Mavyret，Merck＆Co.的Zepatier（elbasvir / grazoprevir）和Gilead Sciences's Vosevi（sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir）治疗的患者的63例肝失代偿病例导致肝功能衰竭和死亡。该机构警告说，所有这些药物均含有HCV蛋白酶抑制剂，因此并未被推荐用于中重度肝功能不全患者。
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