FDA建数字健康卓越中心，远程医疗和可穿戴设备将能快速审批上市？

昨日美国食品药品监督管理局（FDA）推出了“数字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excellence，DHCoE）， 进一步推进该机构对数字健康技术的监管和该领域的发展。它所涉及的数字健康领域包括移动健康设备、医疗设备软件（SaMD）、医疗用途的可穿戴设备以及用于研究医疗产品的技术。

FDA表示，新成立的DHCoE将负责提供数字健康技术咨询，推进技术的最佳实践以及“重新构建数字健康设备的监督机制”。 它将协调和支持整个FDA对数字医疗技术的法规审查，但不负责FDA做出市场授权决定。目前DHCoE正在创建一个数字健康专家网络，将与FDA工作人员共享有关数字健康问题和优先事项的知识和经验。

FDA专员Stephen M. Hahn表示：“建立DHCoE是为了确保最先进的数字健康技术在美国得到快速开发和审查，让消费者能做出更明智的决策，并对疾病的早期诊断和慢病管理提供新的选择。”该机构任命Bakul Patel为第一任董事，自2010年以来，Bakul Patel一直在FDA领导与数字医疗设备有关的监管和科学工作。

根据其官方公布的信息，DHCoE将在以下数字医疗领域提供服务：

数字健康政策与技术支持与培训；

医疗设备网络安全；

人工智能/机器学习；

监管科学进步；

监管审查支持与协调；

先进制造；

真实证据和高级临床研究；

监管创新；

战略伙伴关系；

随着新冠疫情的爆发，FDA扩大了数字医疗工具的访问权限。该机构暂时放弃了对行为健康软件工具使用的一些限制，比如FDA授予Livongo一项紧急使用授权，允许医院使用家用血糖监测仪远程监测Covid-19患者的血糖水平。这也意味着FDA允许低风险的数字健康产品在未提交510（k）（向FDA提交的上市前文件）的情况下，可以向公众开放使用，但是它们仍需满足软件验证和网络安全方面的要求。此外，FDA还允许远程监控设备在疫情期间扩大使用，但它们必须区分可以使用的范围。

FDA也承认，“ DHCoE的许多方面仍在开发建设中”。 该中心旨在发起战略性数字卫生计划和战略伙伴关系，从而为自己的工作提供信息，并促进数字卫生技术的监管。DHCoE还在招募软件工程师、AI和机器学习工程师、安全研究人员、设计师和产品经理加入其中。

疫情的持续令数字健康领域快步走入上升期，FDA在此时成立DHCoE似乎顺水推舟。在美国Connected Health Initiative产业集团的执行董事Morgan Reed看来，FDA拥有在分析数字医疗解决方案的有效性和安全方面的经验，未来也将在收集和分析数字工具数据上发挥关键作用。

Epstein Becker＆Green（一家国际法律公司）的FDA法规问题顾问Bradley Merrill Thompson则表示，他对DHCoE持谨慎乐观的态度，新中心的成立可能给FDA带来更多的资金，并让数字健康问题成为关注点之一，但从官方公告和网站上很难分辨出FDA的真正承诺。

他在电子邮件中写道：“我担心（DHCoE成立的）很大一部分原因是为了推动（数字健康软件）预认证计划，并且出于政治动机，因为FDA必须让（美国）国会赋予新的授权。”

此前，预认证试点计划（Pre-Cert计划）由Bakul Patel领导推出的试点项目，它于去年进入正式测试阶段，帮助苹果、Fitbit和强生等在内的9家公司的数字健康产品快速推向市场。该项目主要针对作为医疗设备（SaMD）的软件，比如允许手机查看MRI（磁共振成像）的诊断软件、支持图像后处理的计算机辅助检测软件（帮助检测乳腺癌）。

FDA数字健康部门主管Bakul Patel在接受媒体采访时表示，FDA仍在努力“测试和构建”软件预认证计划，以解决监管方面的障碍。

但是，Pre-Cert计划的不确定性使一些行业观察家感到不安。Epstein Becker Green的医疗设备监管律师Bradley Merrill Thompson表示，尽管他赞赏FDA花费大量时间并十分“谨慎”，但Pre-Cert试点项目的进展“非常缓慢”。