为什么国外在用“验孕棒”式自检,而中国人还在排队做核酸?

2022-01-27 Swagpp MedSci原创

核酸检测VS抗原检测,谁更胜一筹?

2022年1月10日,美国单日新增病例破140万,刷新全球最高记录,其中99.9%的病例为奥密克戎感染奥密克戎横行,全美病例数激增,给美国带来了空前挑战,“坐以待毙”的政策看来是行不通了。
 
为应对新“毒王”,美国拜登政府于1月18日启动了一个新网站——COVIDTests.gov。从1月19日起,每个美国家庭可以在网上免费获取4次试剂盒,在家中即可完成新冠病毒的“自我快速检测”。此前,拜登披露正在购买10亿次家庭快检试剂盒。
 
2022年1月2日,在康涅狄格州斯坦福市,州政府工作人员在向开车驶过的人们分发免费的病毒测试盒(图片来源:John Moore/Getty Images)
 
英国早从2020年11月起就开始推广新冠家庭快速抗原检测(即上述美国刚开始普及的“新冠病毒自我快速检测”),交过医保的居民均可预定免费检测包。网上申请后,检测包直接包邮到家,操作方便,可独立完成,仅需30min便能得到结果。如果结果显示“两条杠”、但无症状,不需核酸检测确认,直接自我居家隔离。
 
NHS DHSC COVID-19 自检(快速抗原检测) 步骤指南
 
目前这种新冠快检试剂盒在澳大利亚“一盒难求”,从成本价的1-3元被炒至市场最高价2300元,翻了1000倍左右。
 
今非昔比,在早期疫情中被判定为无用的抗原检测,却“翻身”在多国受到广泛认可。欧洲各国、日本、印度、以色列等均在大力推行抗原检测的方法,甚至在英国、新加坡、巴西、法国、意大利等国,抗原检测结果被作为入境标准之一。
 
奥密克戎掀起海啸,家庭抗原快检迅速普及,却忙坏了中国工人。
 
火爆海外的抗原快检试剂盒,绝大部分“Made in China”。中国企业九安医疗收到来自美国的新冠家用自测OTC试剂盒订单总额超21亿元;英国大多数家用抗原检测包源自两个从中国进口的品牌——Orient Gene(生厂商:东方基因)和FlowFlex(生产商:艾康生物);澳大利亚的抗原检测试剂盒70%以上源自中国......中国制造,在国际上发挥了不可或缺的作用。
 
英国从中国进口的新冠试剂盒(图源:Orient Gene)
 
在国外占据巨大份额的“中国造”新冠试剂盒,却是一项“对外不对内”的生意。
 
为什么我们仍要在寒风中排长队等待核酸检测,而不能直接采用居家自我检测的方法?
 
 
核酸检测VS抗原检测,谁更胜一筹?
 
我国普遍使用的“新冠核酸检测”,和上文中提及的“自我抗原检测”,是两种不同原理的病毒检测方法。新冠病毒与其他病毒的区别在于其独特的RNA基因组和病毒基因对应的蛋白,核酸检测方法基于基因检测,而抗原检测方法则基于病毒蛋白检测。
 
大众熟知的核酸检测,又称PCR(聚合酶链式反应)检测技术。该方法先将新冠病毒的一段RNA片段逆转录成双链DNA,再通过DNA聚合酶进行扩增,将病毒基因片段不断放大,直至荧光探针能捕捉到。当扩增的病毒浓度达到临界值时,就会产生荧光信号,提示样本中存在新冠病毒。
 
图源:网络
 
PCR的优点,一是灵敏,即使样本中病毒量再低,多扩增几次总能得到结果;二是特异性强,样本中能测出RNA,极大概率就是存在病毒。现阶段,核酸检测仍是认可度最高的检测新冠“金标准”。此前有新闻报道“6、7次核酸后才确诊”的病例,往往并不能怪罪于核酸检测的方法,而是检验程序上出现问题。
 
PCR的缺点也显而易见。核酸检测的操作较为复杂,需由医护人员采样。采样后,需要专业的检验人员使用专门的PCR仪进行检测,周期较长。
 
另一缺点则是“太过灵敏”。对于新冠康复期的人而言,很多人早就没有传染性,体内仅剩“死”病毒。但由于PCR的高灵敏度,有些极端的案例在确诊后12周仍能检测到病毒RNA。不过用这种方式来确定“是否能出院”,是相对严谨的。
 
PCR检验仪器(图源:蓬江发布)
 
抗原检测,即前文提到的“在美、英、澳等国火爆的自我快筛法”。这种检测方法直接检测病毒的蛋白,使用特异结合新冠N蛋白的抗体去抓取病毒,再通过生化反应把抓取的信号放大到能观测的程度。
 
抗原检测的设计之初就是为了追求一个“快”字,相比于核酸检测的6-16h,抗原检测将出结果的时间缩短到15-30min。其次,操作过程简单,无需专门仪器,医学“小白”也能根据说明书进行居家自测。
 
快速抗原检测说明书(图源:NHS)
 
抗原检测虽然便宜方便,但灵敏度差,覆盖病程短。抗原检测能测出“阳性”的时段,往往对应感染者传染性高的时候一般在感染的第3-7天比较灵敏,更适合处于发病第一周的患者进行检测。
 
美国加州一对比性研究显示,在127份核酸阳性的样本中,只有55份是抗原阳性,意味着使用抗原检测方法检出新冠的比率仅为43.3%,有一大半会被漏检。欧盟对于进口快筛产品的一条技术标准为灵敏度超过80%,大多数抗原检测的灵敏度在50-90%之间,而“金标准”核酸检测的灵敏度高达99.9%。
 
抗原检测的试剂盒(图源:中钟看药)
 
也就是说,抗原检测只有在病毒载量高的时候才能检测出“阳性”,很容易出现假阴性的情况,漏检后极易造成传播。
 
除此之外,奥密克戎的强免疫逃逸能力,可能会导致一些快检产品中原先选定的抗体无法检出新“毒王”突变的蛋白,导致抗原检测法的准确率一降再降。
 
 
我国能否开放快速抗原检测法?
 
绕回之前的问题,为何抗原检测在海外风靡,但在国内毫无用武之地?
 
答案已经昭然若揭了。抗原检测的弊端是我国现阶段不选用该方法的重要原因之一,它不符合我国“天罗地网”式的筛查体系,难以满足“动态清零”策略的要求。
 
同时,国内核酸检测成本不算很高,单人份核酸试剂盒价格在5.38-24.9元之间。为了满足国内大规模人群核酸筛查工作,我国已经从原先的单检,发展至后来的“5混1”、“10混1”,再到今年刚出台的“20混1”,成本更低效率更高。
 
新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范 (图源:卫健委网站)
 
无论是大规模筛查还是日常检测,在我国检测能力跟得上的情况下,自然还是坚持选用灵敏度更高、准确度更好的PCR核酸检测法。
 
而对全球疫情严重的国家而言,受限于人力、物力、成本,抗原检测属于退而求其次的选择。同时,自我快检的方法也与国外的防控政策及医疗卫生体制相匹配。
 
然而前段时间,我国爆发了较大规模的疫情,多城市经常10轮全员核酸起查。国内疫情反反复复,有公卫专家在接受中国新闻周刊采访时提出,在防疫情况复杂的形势下,中国可以考虑分层检测,重点人群沿用核酸检测,而非密接群众可以先用抗原检测作为快速筛查几次,两种方法同步进行。“当一个地区核酸检测能力不能立即跟上,但又需要快速出结果时,抗原检测作为辅助手段是可以考虑的。
 
目前来看,“最主要的矛盾在于防控指南上没有相关规定,现在只有核酸检测。”
 
未来,简单又方便的自我抗原检测是否会在我国占据一席之地,您怎么看?
 
参考文献:

[1] https://mp.weixin.qq.com/s/K36AP0ll49HEBJkn-bGdUg

[2] https://mp.weixin.qq.com/s/s4i0VyoRVaWF_2GbWnxqEg

[3] https://mp.weixin.qq.com/s/Froo68b3pCrJ3VJbJQfM6w

[4]https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1018084/COVID-19-self-test-throat-and-nose-instructions-chinese-simplified.pdf

作者:Swagpp

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