AACR 2020：伊布替尼+利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤III期研究启动（PERSPECTIVE研究）
2020-05-01 MedSci MedSci原创
伊布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在美国获批用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
研究背景
对老年或存在合并症的滤泡性淋巴瘤（FL）患者而言，一线chemo-free（无化疗）治疗方案选择非常有限。目前，利妥昔单抗已在临床一线治疗中，作为单药治疗方案用于老年、体弱或肿瘤负荷低的患者。伊布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在美国获批用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
近日，一项II期研究评估了伊布替尼（每日1次）联合利妥昔单抗（每周1次静脉输注，连用4次）治疗的疗效。患者接受持续的伊布替尼治疗，直到出现疾病进展或无法接受的毒性。中位随访34个月时，总缓解率为85%，完全缓解率为40%。中位随访30个月时，患者的无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为67%和97%。
基于上述结果，研究者在III期PERSPECTIVE研究中进一步评估了伊布替尼-利妥昔单抗联合治疗的疗效。该研究的两个基本目标包括：（1）比较伊布替尼-利妥昔单抗和安慰剂-利妥昔单抗治疗的PFS；（2）比较伊布替尼持续给药和固定周期给药的PFS差异。
研究方法
PERSPECTIVE研究是一项正在进行中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，将招募约440名既往未接受过治疗的FL患者。被纳入研究的患者至少符合一条GELF标准，年龄在≥70岁或处于60-69岁之间，且存在≥1项以下合并症：肌酐清除率30-59 mL/min或ECOG体能状态评分为2。排除既往接受过FL相关治疗或有中枢神经系统（CNS）受累/转化型淋巴瘤证据的患者。
在试验第一部分，符合条件的患者被随机分为两组：A组患者接受伊布替尼（每日1次，口服）联合利妥昔单抗治疗，B组患者接受口服安慰剂联合利妥昔单抗治疗。两组患者的利妥昔单抗治疗均为每周1次，连用4周，并在此后使用利妥昔单抗进行维持治疗。
试验的第二部分将进一步评估A组中至少接受2年伊布替尼治疗的患者的预后。这部分患者将会再次被随机分为两组：治疗组患者将继续接受每日1次口服伊布替尼治疗，对照组患者则将伊布替尼替换为安慰剂。
该试验两部分的主要终点均为PFS。该研究目前正在美国、欧洲和亚太地区招募患者。
参考来源：
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9045/presentation/10730
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