每周注射1次！诺和诺德长效胰岛素icodec在中国申报临床
2020-09-22 网络 网络
9月21日，诺和诺德在中国提交的icodec胰岛素注射液临床申请获得CDE受理，这是一款每周注射一次的基础胰岛素类似物。
今年6月15日，诺和诺德在美国糖尿病学会（ADA）第80届科学年会上公布了在研的每周注射一次基础胰岛素类似物icodec胰岛素一项II期临床试验结果，显示其用于治疗成年2型糖尿病患者的血糖控制和安全特性与每日注射一次的甘精胰岛素U100类似。
该项II期临床研究为期26周，共纳入247例此前未使用过胰岛素、使用二甲双胍联用或不联用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者，旨在比较每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素U100的疗效和安全性差异。主要终点是HbA1c自基线至26周的变化。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化以及低血糖事件次数。这一2期试验在美国、加拿大、捷克共和国、希腊、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚开展。
结果显示，自基线至26周，接受每周注射一次的icodec胰岛素治疗的参加者血糖控制（HbA1c）变化与接受每日注射一次的甘精胰岛素U100治疗的参加者类似（分别为-1.33% vs -1.15%，p=0.08），到达主要终点。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化，在icodec胰岛素组和甘精胰岛素U100组中，这一变化类似(分别为-58mg/dL和-54mg/dL)；而在自基线到26周的9点自测血糖的均值（SMBG）变化方面，icodec胰岛素降幅更大（-7.9 mg/dL; p= 0.01）。
安全性方面，2个治疗组的低血糖发生率类似，未发现与icodec胰岛素相关的新安全性问题。
icodec胰岛素是一种在研的长效基础胰岛素类似物，其半衰期为196小时。在注射进人体后，icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起。这一结果可在一周时间内连续、缓慢且稳定地降低血糖。基于其浓缩配方，每周注射一次的icodec胰岛素用量与每日注射一次的甘精胰岛素U100相当。
该研究首席研究者、美国德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授JulioRosenstock医生表示：““因为每天都需要注射，许多2型糖尿病患者都不愿起始胰岛素治疗，这类创新治疗方案可以减少我的糖尿病患者的基础胰岛素注射次数，因此我对其潜力着实深感激动。”
关于icodec胰岛素
icodec胰岛素是一种在研的长效基础胰岛素类似物，其半衰期为196小时。2在注射进人体后，icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起。这一结果可在一周时间内连续、缓慢且稳定地降低血糖。基于其浓缩配方，每周注射一次的icodec胰岛素用量与每日注射一次的甘精胰岛素U100相当。
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