EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
2021-11-29 Allan MedSci原创
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
欧洲药品管理局 (EMA) 已开始评估 molnupiravir 的上市许可申请，molnupiravir在欧洲将以 Lagevrio 的名义销售，这是一种用于治疗成人 COVID-19 的口服抗病毒药物。
EMA 将在更短的时间内评估 Lagevrio 的安全性和有效性，如果显示 Lagevrio 的益处数据足以超过风险，则可能会在数周内就治疗发表意见。这个时间框架是可能的，因为 EMA 在滚动审查期间审查了大部分药物数据。在这次审查期间，EMA人用药品委员会 (CHMP) 评估了实验室和动物研究的数据（非临床数据）、有关药物质量和生产方式的信息，以及有关其功效和安全性。
EMA 的儿科委员会 (PDCO) 已就该公司的儿科调查计划 (PIP) 发表意见，该计划描述了应如何开发和研究该药物以用于儿童，同时与 COVID-19 产品的加速时间表相吻合。
Lagevrio是一种口服抗病毒药，可降低SARS-CoV在体内繁殖的能力。该药物在复制过程中会在 SARS-CoV-2 的遗传物质（称为 RNA）中引入突变，从而削弱病毒的繁殖能力。Lagevrio 旨在通过减少住院 COVID-19 患者的数量，同时降低患者出现 COVID-19 严重症状的风险来减轻医院的负担。
如果 EMA 得出结论认为提交的数据足够可靠和完整，可以显示药物治疗 COVID-19 的有效性、安全性和质量，它将建议授予营销授权。欧盟委员会随后将加快其决策过程，以期在几天内授予在所有欧盟和欧洲经济区成员国有效的营销授权。
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