Neurology and Therapy:CENTURION研究:拉米地坦治疗偏头痛安全有效

2022-06-28 神经新前沿 MedSci原创

在中国人群中,拉米地坦在主要终点和关键次要终点均优于安慰剂,具有可接受的安全性

在过去的20年里,没有一种新的治疗偏头痛的急性疗法来解决中国患者大量未满足的医疗需求。拉米地坦是一种新型的选择性5 -羟色胺1F受体激动剂(地坦),有望为中国偏头痛患者带来临床效益。

CENTURION研究是一项多国、安慰剂对照的3期研究,旨在评估拉米地坦在偏头痛急性治疗中的首次发作疗效和反应的一致性。该亚人群分析汇集了来自初级队列和额外扩展队列的中国患者数据,这些数据以前没有发表过。这是首次对拉米坦在中国偏头痛患者中的疗效和安全性进行分析,旨在为中国医师提供相关证据。该研究结果发表在Neurology and Therapy杂志。

患者按1:1:1的比例随机分为三组,共四次治疗:(a) 拉米地坦100 mg;(b) 拉米地坦200mg;或(c)对照组。主要终点为2小时无疼痛(第一次发作)和3次发作中至少2次2小时无疼痛。次要终点包括疼痛缓解、持续无疼痛和无残疾。

共有281例中国患者(拉米地坦 100 mg, 95; 拉米地坦200mg, 92;对照组94例接受了至少一次偏头痛的治疗。

该研究发现:

1.    与安慰剂相比,两种剂量的拉米地坦在第一次发作后2小时均显示疼痛缓解的改善其中拉米地坦200 mg显示名义统计学意义。

拉米地坦 100mg与安慰剂对照(a),拉米地坦200mg与安慰剂对照(b)的主要终点,关键次要终点和其他终点(中国ITT人群)对比。

拉米地坦100mg和200mg的治疗效果分别为11.9%和18.8%(图3a)。两种剂量的拉米地坦在2小时内的疼痛缓解效果均优于安慰剂。在第一次发作后2小时,拉米地坦100 mg(72.4%)和拉米地坦 200 mg(72.4%)的患者获得疼痛缓解的比例相似,高于安慰剂(54.9%)(OR 2.2 [95% CI 1.1, 4.1]);治疗增益如图3b所示。

2.与安慰剂相比,拉米地坦的疗效较早

3.两种剂量的拉米地坦在所有关键的次要终点都显示出较安慰剂更好的结果

所有组中最常报道的治疗紧急不良事件是头晕。

总之,在中国人群中,拉米地坦在主要终点和关键次要终点均优于安慰剂,具有可接受的安全性。在中国人群中没有发现新的安全信号。这些发现通常与在CENTURION研究发表的数据和已建立的产品概况中观察到的一致。

原文出处

Yu, T., He, L., Yang, X. et al. Efficacy and Safety of Lasmiditan as a Novel Acute Treatment in Chinese Patients with Migraine: A Subpopulation Analysis of the Randomized Controlled Phase 3 CENTURION Trial. Neurol Ther (2022). https://doi.org/10.1007/s40120-022-00369-1

作者:影像小生

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