知临集团宣布针对金黄色葡萄球菌的 ALS-4 的1期临床试验有进一步积极中期结果

2021-07-13 国际文传 网络

知临集团宣布针对金黄色葡萄球菌的 ALS-4 的1期临床试验有进一步积极中期结果

临床阶段的生物制药公司知临集团有限公司(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧交易所股票代码:APM)(“知临集团”或“Aptorum”)宣布其正在进行1期临床试验的ALS-4(第一种基于抗毒力方法的小分子靶向金黄色葡萄球菌,包括但不限于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(“MRSA”))有进一步积极结果。具体来说,健康男性和女性成年受试者中额外两个队列(队列C和D)已经完成 1期试验的单次递增剂量(SAD)部分,没有观察到严重的不良事件1

ALS-4的首次人体1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次(SAD)和多次递增剂量(MAD)研究,旨在评估口服ALS-4在健康男性和女性成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。队列C(100毫克)和队列D(200毫克)的剂量和安全性审查已经完成,每个队列中对8名受试者给药(6名接受ALS-4和2名接受安慰剂)。我们很高兴地宣布,没有人类受试者退出研究,也没有观察到严重不良事件(SAE)。此外,与基线相比,未观察到生命体征、心电图(ECG)、临床实验室测试结果和身体检查方面的临床相关变化。我们的SAD仍在继续以获取有关食物对生物利用度和药代动力学影响的更多见解,在此基础上,我们计划在2021年第三季度进行MAD2

关于ALS-4

作为知临集团Acticule传染病平台的一部分,ALS-4是一种首创口服小分子药物,基于创新的针对金黄色葡萄球菌(包括MRSA)的抗毒力方法而开发。ALS-4可能透过降低选择压力来减少抗菌素抗药性,并使细菌对宿主的免疫清除高度敏感。ALS-4的目标是单独或者联合其他现有抗生素(例如万古霉素(vancomycin))使用,以实现潜在的药效。

关于知临集团

知临集团(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所代码:APM)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商品化医疗技术,以治疗未竟需求的疾病尤其是癌症(包括孤儿肿瘤适应症)和传染病。知临还通过(i)建立可系统地筛选现有已获批准的药物分子而发现新治疗药物的药物发现平台,以及基于微生物组的治疗代谢性疾病的研究平台,(ii)与新加坡科学技术研究局的商业化部门Accelerate Technologies Pte Ltd共同开发基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术,来丰富其研发管线。

免责声明与前瞻性陈述

本新闻稿并不构成知临集团的任何销售要约或者购买公司证券的实质约定。

本新闻稿包含有关知临集团及其未来预期、计划和前景的陈述,这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的“前瞻性陈述”。为此目的,此处包含的任何非陈述历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“可以”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“推测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”,或者这些术语及其他类似表达的否定形式来识别前瞻性陈述。知临集团的这些前瞻性陈述,其中包括有关申请提交和试验的预计时间表的陈述,主要根据其目前的预期及其对认为可能影响其业务、财务状况和经营业绩的未来事件和趋势的预测。这些前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的信息,并受若干风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于与其宣布的管理和组织变更相关的风险、关键人员的持续服务和可用性、其通过为其他消费者细分市场提供额外产品而扩充产品线的能力、开发结果、公司预期的成长策略、业务中的预期趋势和挑战、其对供应链的期望及供应链的稳定性,以及知临集团的20-F表格、未来知临集团可能向SEC提交的其他文件,以及于2020年7月16日获得法国第20-352号法国金融市场专员的募股说明书中更加充分描述的风险。

因此,这些前瞻性陈述中包含的预测可能会发生改变,实际结果可能与此处所述存在重大差异。知临集团不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

本公告不是2017年6月14日第(EU)2017/1129号条例(由2019年3月14日第(EU)2019/980号和2019年3月14日第2019/979号条例修订)定义的募股说明书。

本新闻稿按“原样”提供,没有任何形式的陈述或保证。


1队列A(25mg)和队列B(50mg)的剂量和安全性审查已于2021年5月完成。

(参见 https://ir.aptorumgroup.com/news-releases/news-release-details/aptorum-group-announces-positive-interim-phase-i-clinical-trial)。

2我们计划在第1阶段就SAD进行共5个队列(加上一个可选队列),然后3队列进行MAD(多剂量递增剂量)。 截至今天,我们已经完成了5个SAD强制性队列中的4个。

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