Lancet Rheumatology: 利妥昔单抗对风湿性多肌痛患者的疗效：一项双盲、随机、安慰剂对照、概念验证试验
2021-11-18 彼岸河边草 MedSci原创
目前缺乏风湿性多肌痛不使用糖皮质激素的有效药物的有力证据。由于B细胞与风湿性多肌痛的发病机制有关，该研究旨在评估利妥昔单抗治疗风湿性多肌痛的疗效。
背景：糖皮质激素仍然是风湿性多肌痛治疗的基石，但它们的使用有几个缺点，例如治疗持续时间长和糖皮质激素相关的不良事件。目前缺乏风湿性多肌痛不使用糖皮质激素的有效药物的有力证据。由于B细胞与风湿性多肌痛的发病机制有关，该研究旨在评估利妥昔单抗治疗风湿性多肌痛的疗效。
方法：在荷兰奈梅亨的Sint Maartenskliniek进行了一项双盲、随机、安慰剂对照、概念验证试验。研究者根据2012年欧洲抗风湿病联盟和美国风湿病学会的标准招募了风湿性多肌痛患者，这些患者最近被诊断或服用泼尼松龙后复发且无法将剂量减至每天7.5毫克以下。参与者被随机分配(1:1)单次静脉输注利妥昔单抗1000 mg或安慰剂，并采用17周的糖皮质激素逐渐减量计划。参与者以及护理和研究人员对治疗分配和随机序列不知情。主要结局是完成研究的患者在输注后21周时无糖皮质激素缓解。该试验在EudraCT (2018-002641-11) 和荷兰试验数据库 (NL7414) 上注册。
结果：2019年1月14日至2020年3月10日期间，116名患者接受了筛查，49名（42%）患者入组。47名患者（38名最近确诊，9名因泼尼松龙复发）完成了研究：利妥昔单抗组23名（49%），安慰剂组24名（51%）。利妥昔单抗组的平均年龄为64 ± 8岁，安慰剂组为66±10岁，女性比例为23人中的11人 (48%) VS 24人中的13人 (54%)，所有参与者是白人。利妥昔单抗组23名患者中有11名（48%）和安慰剂组 24名患者中有5名（21%）在21周时达到无糖皮质激素缓解（差异27% [单侧95% CI 4]；相对风险2.3±1.1；p=0.049)。利妥昔单抗组发生了10起与输液相关的主诉，而安慰剂组发生了3起（相对率3.5 [单侧95% CI 1.3]）。发生了1起严重不良事件（肺栓塞；在利妥昔单抗组中），无死亡不良反应。
小结：与单独糖皮质激素治疗相比，利妥昔单抗与17周糖皮质激素治疗相结合是能有效缓解风湿性多肌痛的。如果这些发现得到更大规模试验的证实，利妥昔单抗可能是风湿性多肌痛患者一种有价值的不使用糖皮质激素的治疗方法。
出处：
Marsman, Diane E et al. Efficacy of rituximab in patients with polymyalgia rheumatica: a double-blind, randomised, placebo-controlled, proof-of-concept trial. The Lancet Rheumatology, Volume 3, Issue 11, e758 - e766
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