A&R:TYK2抑制剂Deupracitinib治疗系统性红斑狼疮,一项II期随机双盲安慰剂对照试验

2022-11-30 紫菀款冬 MedSci原创 发表于上海

在一项针对活动性系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的II期试验中,评估口服、选择性、TYK2变构抑制剂deucravacitinib的疗效和安全性。

目的:在一项针对活动性系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的II期试验中,评估口服、选择性、TYK2变构抑制剂deucravacitinib的疗效和安全性。

方法:从17个国家的162个地点招募活动性SLE患者。患者(n=363)按1:1:1:1的比例随机分组,接受每日两次3 mg、每日两次6 mg、每日一次12 mg或安慰剂治疗

主要终点是第32周的SLE反应指数4(SRI-4)反应。次要结果包括第48周评估的SRI-4、基于不列颠群岛狼疮评估组的综合性狼疮评估(BICLA)反应、皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数50(CLASI-50)、狼疮低疾病活动状态(LLDAS)以及活动(肿胀加压痛)、肿胀和压痛关节计数的改善。

结果:在第32周,安慰剂组患者SRI-4应答率为34%,每日两次服用3 mg deucravacitinib组为58%(与安慰剂组相比:OR 2.8[95%CI:1.5,5.1],P < 0.001),每日两次服用6 mg组为50%(与安慰剂组相比:OR 1.9[95%CI 1.0,3.4],P=0.02),每日一次服用12 mg组为45%(与安慰剂组相比:OR 1.6[95%CI 0.8,2.9],标准P=0.08)。

与安慰剂相比,deucravacitinib治疗BICLA、CLASI-50、LLDAS和关节计数的应答率更高。各组的不良事件发生率相似,但使用deucravacitinib治疗后,感染和皮肤事件(包括皮疹和痤疮)的发生率较高。严重不良事件发生率相当,无死亡、机会性感染、肺结核感染、重大心血管不良事件或血栓形成事件报告。

结论:与安慰剂相比,在患有活动性SLE的成年患者中,deucravacitinib治疗SRI-4和其他终点的应答率更高,安全性可接受

 

文献来源:

Morand E, Pike M, Merrill JT, et al. Deucravacitinib, a Tyrosine Kinase 2 Inhibitor, in Systemic Lupus Erythematosus: A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [published online ahead of print, 2022 Nov 11]. Arthritis Rheumatol. 2022;10.1002/art.42391. doi:10.1002/art.42391

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