罗氏诊断HIV-1/HIV-2定性检测试剂获FDA批准

罗氏宣布，美国FDA已批准其cobas？ HIV-1/HIV-2定性检测试剂用于全自动cobas？ 6800/8800系统。该试剂将为医疗保健专业人员提供精确的结果，以确诊HIV并确认、区分HIV-1和HIV-2感染，为临床医生提供关键的诊断数据，便于后续的个性化管理和靶向治疗。

人类免疫缺陷病毒（HIV）分为HIV-1和HIV-2两种类型。在世界范围内，大多数HIV感染者为HIV-1感染，而HIV-2主要局限于西非或来自西非的人群。2018年，美国有120万人感染HIV。其中，超过16万人不知道自己的HIV感染状况。近些年，感染HIV-2人数亦在美国稳步增加。

据悉，HIV-1和HIV-2具有相同的传播途径，两者均可引起获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。但两者的治疗方式并不等同，这意味着区分HIV-2感染和HIV-1感染很重要，方便医生对症治疗。

研究表明，半数新发HIV感染者可能在感染后3天至3周处于急性期，但目前基于血清学的检测方法，仍依赖于检测抗体或抗原应答的能力。这意味着患者在出现可检测的抗体或抗原应答（可能需要数周才能产生）之前接受检测的话，可能无法识别出感染。

而cobas HIV-1/HIV-2定性检测通过与PCR技术一起使用，将具有更高的灵敏度，可快速识别出有无感染，从而可根据HIV感染类型对症治疗。罗氏指出，cobas HIV-1/HIV-2定性检测试剂可将该检测“窗口期”缩短一周或更长。

据介绍，cobas HIV-1/HIV-2定性检测试剂是一种体外核酸扩增试剂，用于辅助诊断HIV-1/HIV-2感染。在个体的血浆或血清中检测到HIV-1或HIV-2核酸时，会分别提示HIV-1或HIV-2感染；而检测到HIV-1或HIV-2核酸且没有发现HIV-1或HIV-2抗体时，则提示急性或原发性感染。

目前，该定性检测试剂也可用于检测确认抗原或抗体检测有反应性的样本中，是否存在HIV-1或HIV-2感染，此外，其还可用于辅助诊断儿科受试者和孕妇中的HIV-1、HIV-2感染。

2014年，罗氏诊断亦曾在所有承认CE标识的市场推出应用于cobas 6800/8800系统的cobas HIV-1检测试剂盒，动态范围为20~10^7cp/ml，这是目前在中国上市的所有HIV病毒载量检测中下限最低的检测，可有效防止漏检和误诊。