沈一峰：以VAS为例的数据核查发现与分析

数据核查是保证临床研究数据质量的关键一环。由上海市药学会药物临床研究专业委员会主办，上海信华医药与上海市精神心理疾病临床医学研究中心承办的eCOA论坛上，来自上海市精神卫生中心的沈一峰主任，以VAS为例与大家共同分享数据核查发现和分析，并提出可能的解决方案。

沈一峰教授说到：“数据的可靠性（完整性）是GCP的基石。如果原始数据存在缺陷，基于此的研究结果和结论都不可信。”作为一名检查员，沈主任参与核查时，发现过很多问题。考虑到VAS使用普遍且相对简单，故以此为例展开讨论。

何为数据可靠性？数据核查的关注点有哪些？

数据是需要有上下文的，通常指数据要有结构、字段、内在关系及其他特征。单纯一个数字，没有这些信息，不是数据。数据需要符合ALCOA及ALCOA+原则。

以核查角度来审视临床试验中的数据，主要遵循的就是上述原则。如果符合这些原则，数据的可靠性就能获得认可。如果存在缺陷，就需要判断是真实性问题还是规范性问题。如果是真实性问题，可能引起对研究结果的质疑；如果是规范性问题，需要评估缺陷的种类、频次、占比，以及对主要研究结论的影响，最严重的后果，就是审评不予通过。

以VAS为例，说明数据核查遇到的问题？

VAS（Visual Analog Scale）即视觉模拟量表，在临床试验中（特别是疼痛相关领域）很常见。常见的核查发现如下：

1、执行归属到人：划线、测量和记录评分，3个行为，不清楚谁干的

2、事件清晰可溯：只看到评分。访谈发现，研究人员没有明白评分规则

3、记录同步实时：划线有的在评分前，有的在评分后，研究人员培训不足

4、数据原始一致：划线和评分不一致，评分跟录入CRF的不一致

5、信息准确可靠：无测量工具，靠“估算”；甚至线段的长度错误

6、完整：有缺漏，后补等

7、一致：测量错误，转录错误

8、持久：修改随意，不同的执行标准

9、可用：双交叉划线，无法取舍和选用

VAS评分中容易犯的错误示意图

以上提到的这些问题，我们有什么办法可以防止他的发生？或者按照质量规范要求，如何能让他第一次就做对。

质量改进的策略

策略一：规范培训

• 针对研究者的培训，让其知晓规范操作并能在必要时给予受试者答疑及指导，如果在受试者第一次给予正确指导，能够规避后续很多问题出现

• 需要让CRC知晓规范测量，证据准确录入

策略二：指导语清晰明了

• 让受试者第一次就做对

• 进行示范，依葫芦画瓢（以VAS为例，受试者只需要完成划线的动作即可。）

策略三：量表电子化

• 在电子化评价工具上保证100mm线是相对容易实现的

• 有语音指导及示范自动显示

• 受试者完成划线/拖拽移动条

• 自动测量、数据进入数据“库”、时间记录

• 数据结果显示给研究者

小结

最后，沈主任小结：“数据可靠性本质上是一种实践。GCP要求我们，根据具体项目的要求，寻找最适合的工具。”