以患者为中心,知情同意不再是难事

2022-08-06 小M 刘奕婕

随着我国临床科研需求的不断增加,高质量的临床试验也越来越多。2020 年 7 月 1 日起正式实施的中国《药物临床试验质量管理规范》( GCP) 新版容较 2003 年版《药物临床试验管理

随着我国临床科研需求的不断增加,高质量的临床试验也越来越多。2020 年 7 月 1 日起正式实施的中国《药物临床试验质量管理规范》( GCP) 新版容较  2003 年版《药物临床试验管理规范》作了较大幅度调整和内容增补,修订的主要内容之一就是强化了受试者保护。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。其中,知情同意一直是近年来学术界争论的一个热点之一,实际临床实践中往往由于多种原因的制约和影响使其陷入困境。

 面临的主要问题

# 主要问题一:

研究者未将研究团队进行合理分工,为了更快地收集和纳入受试者,只要是能够接触患者的医生或者护士等都可能成为执行知情告知的人员。然而,这些人可能并没有参加过试验方案的培训,对方案不完全熟悉,也不清楚告知哪些内容,或者对受试者可能受到的不良反应避而不谈,不把受试者的利益放在首位。

#主要问题二:

这也是广大研究者面临的尴尬问题,受试者自身的「小白鼠」思想,他们认为自己是临床科研项目的试验品,对治疗措施是否有效存在一定的顾虑和恐惧感,担心自己参与临床研究后会危害自身的健康,对病情控制有害无益,更有可能因参与临床研究而错过了最佳的治疗时机。

那我们的研究者该如何去和患者谈知情同意呢?

以患者为中心,高效完成知情同意。

#首先

要对研究方案掌握的同时,可事先将知情同意内容简化,抓住谈话要点,研究者或者研究者授权的医生亲自与患者及家属谈话并签署研究知情同意书,这样可详细、客观、准确、真实地用通俗易懂的医学术语完成谈话,整个过程要换位思考,真诚对待,融入或走近患者的心境,以患者的角度介绍并解释。

沟通要点包括患者病情,研究背景与研究目的,可替代的治疗,可能被分配到的组别,相关的检查操作,需要受试者配合的事项,根据已有经验和试验结果推测受试者预期可能的受益、风险与不便,以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用问题,绝大多数患者是能够积极接受试验并签署知情的。

#其次

以患者为中心的一个沟通技巧就是个体化沟通,针对患者不同的生活背景、文化背景,使用不同的语言,包括用词、语调、节奏、语速以及一些非语言行为:目光及面部表情等。也可以使用一些便于患者理解知情同意书内容的小工具、小道具。

#最后

需要强调的是,最终选择权在患者,强化研究者的换位思考意识,将自己设想为受试者思考面临的疑虑。知情同意这一关,是决定临床科研项目顺利入组的关键步骤。

参考文献

1.《药物临床试验管理规范与医学伦理》曾繁典.  医药导报, 2020, 39 (11): 1466-1470.

2.《药物临床试验质量管理规范》2020 版.

作者:刘奕婕

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