AACR 2020:Durvalumab+奥拉帕利+紫杉醇用于高危HER2阴性乳腺癌新辅助治疗创新高

2020-04-29 MedSci MedSci原创

高危HER2阴性乳癌的新辅助治疗疗效一直有待临床提升,此前PDL1单抗durva+奥拉帕尼在BRCA突变HER2阴性乳癌中,疾病控制率80%。这项研究名为MEDIOLA的II期临床试验,探索了PD-L

高危HER2阴性乳癌的新辅助治疗疗效一直有待临床提升,此前PDL1单抗durva+奥拉帕尼在BRCA突变HER2阴性乳癌中,疾病控制率80%。这项研究名为MEDIOLA的II期临床试验,探索了PD-L1抗体Durvalumab联合PARP抑制剂奥拉帕尼,用于晚期乳腺癌的疗效和安全性。这项临床试验入组了34名HER2阴性的不可手术切除的局部晚期、晚期的BRCA突变的乳腺癌患者。患者入组前接受过化疗,但是没有用过任何一款PARP抑制剂。治疗后30名患者,疗效可评价。结果显示:12周的时候,控制率为80%;28周时,客观有效率为63%;起效的患者,疗效维持的中位时间为9.2个月(单药奥拉帕尼治疗,历史记录是6.4个月),28周时疾病控制率为50%。

在此次的AACR上,就报道了一项将该方案提升到高危乳癌患者术前新辅助的一项2期临床研究I-SPY2的研究结果。研究纳入了II/III期HER2阴性的高危乳癌患者,这些患者必须有明确的靶病灶(大小≥2.5cm),ECOG评分<2分。如果激素受体是阳性,需要经MammaPrint评分评估为高复发风险患者。所有患者整体治疗计划为术前新辅助+手术+术后辅助的治疗方式。

所有患者分组至两组,73例患者接受durvalumab+奥拉帕利+紫杉醇的新辅助治疗;299例患者接受了紫杉醇 80mg/㎡ 每周一次,共12周期的治疗。术前,所有患者还要接受AC方案4周期的治疗。主要研究终点为pCR(病理性完全缓解)。

最终结果显示,单纯紫杉醇的新辅助治疗组的pCR率为20%,durvalumab+奥拉帕尼+紫杉醇的pCR率为37%,提升近一倍的完全缓解率。将入组患者按照分子特征进一步细分2个亚组,在HER2阴性/ER阳性(高复发风险)人群中,两组的pCR率分别为14%:28%,在三阴性乳癌中,两组的pCR率分别为27%:47%。

不良反应方面,两组3/4级的不良反应发生率分别Wie58%、41%。主要是发热性粒细胞减少、结肠炎、肾上腺功能不全等。

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