LANCET：药物涂层球囊和药物洗脱支架哪家强？

药物涂层球囊（DCB）作为一种新的介入治疗技术已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。药物洗脱支架（DES）是利用裸金属支架平台携带（载）抗血管内膜增生的药物，在血管局部洗脱释放，有效抑制支架内膜增生，以预防支架内再狭窄的支架。

在冠状动脉小血管疾病的新兴治疗中，在长达12个月的临床疗效方面，药物涂层球囊（DCB）不逊于药物洗脱支架（DES），但1年以上的数据很少。近日，《Lancet》上发表一篇研究测试DCB在经皮冠状动脉介入治疗的所有人群中的长期疗效和安全性。

研究纳入了883名患者参加了这项研究，其中758名(86%)患者进入随机试验，并被随机分配到DCB组(n=382)或DES组(n=376)。患者的平均年龄为68岁，多数为男性，三分之一的患者具有包括糖尿病在内的心血管危险因素。两组之间特征相似，除了男性，DCBs患者比DES患者更常见(77%比70%)。DCB组接受氯吡格雷DAPT的中位持续时间比DES组短(209天，IQR146-384vs336天，182-374)，而在急性冠脉综合征患者中使用普拉格雷或替加雷尔的DAPT持续时间两组相似(360天，318-483vs364天，318-599天)。

实验流程图

研究结果表明，DCB组382名患者中有349名(91%)和DES组376名患者中有345名(92%)完成了3年后的随访(表2)。DCB和DES患者对主要不良心脏事件发生率的Kaplan-Meier估计值相似(两者Kaplan-Meier估计值均为15%，HR为0.99，95%CI为0.68-1.45；p=0.95)。

两组在心源性死亡率(Kaplan-Meier估计为5%vs 4%，1.29，0.63-2.66；p=0.49)、非致命性心肌梗死(Kaplan-Meier估计均为6%，0.82，0.45-1.51；p=0.52)和TVR(Kaplan-Meier估计均为9%，0.95，0.58-1.56；p=0.83)方面也相似。两组全因死亡率非常相似(DCB和DES的Kaplan-Meier估计分别为8%、1.05、0.62-1.77；p=0.87)。DCB与DES相比，可能或明确的血管或支架血栓形成(Kaplan-Meier估计为1%比2%，0.33，0.07-1.64；p=0.18)和大出血(Kaplan-Meier估计为2%比4%，0.43，0.17-1.13；p=0.088)在数值上较低，但无统计学意义。DCB和DES患者的净临床收益相似(Kaplan-Meier估计16%vs18%，0.86，0.60-1.24；p=0.43)。DCB组349例患者中有19例(5%)需要放置跳跃式支架。

图2：Kaplan-Meier对两个研究组在3年内发生主要不良心脏事件的累积概率的估计

对于不同的设备亚组，主要不良心脏事件的发生率在数字上有差异，但在统计学上没有差异(对DCB的Kaplan-Meier估计仅为14%；对XIENCE的Kaplan-Meier估计仅为13%，HR为0.83，95%CI为0.52-1.31；p=0.42；Taxus Element 21%，1.59，0.93-2.74；p=0.093；DCB合并DES 26%，1.92，0.76-4.87；p=0.17，全部与DCB比较；总体比较p=0.11；图3)。

图3：Kaplan-Meier对3年内不同设备亚组中主要不良心脏事件累积概率的估计

在这项试验中，DCB治疗新生冠状动脉小血管疾病显示出持续的有效性和安全性。结果显示，DCB是一种真正的替代DES的药物，用于冠状动脉中选定的去新生病变，具有极好的长期安全性和有效性。

研究目前有四个主要发现：

• 在3年的随访期间，接受DCB治疗的患者与接受DES治疗的患者的临床事件发生率相似。
  
  
• 其次，单独使用DCB策略或使用维罗莫司洗脱支架治疗的患者的事件发生率相似且低，而使用紫杉醇洗脱支架或DCB与任何支架联合治疗的患者的事件发生率在数字上较高。
  
  
• DCB组大出血、可能和确定的支架血栓发生率均低于DES组，但差异无统计学意义(P>0.0 5)，DCB组与DES组比较差异无显著性(P>0.0 5)，DCB组大出血发生率及支架血栓发生率均低于DES组。
  
  
• 两个治疗组的全因死亡率非常相似，对于冠心病的各种临床情况，DCB是一种越来越多的治疗选择。

总而言之，DCB具有无植入治疗冠状动脉疾病的优势，没有支架血栓形成或新动脉粥样硬化等与植入相关的晚期或超晚期并发症的风险。在此基础上，DCB可以通过一次充气将抗增殖药物快速转移到血管壁中，从而实现冠状动脉疾病的非植入治疗，而没有支架血栓形成或新动脉粥样硬化等与植入相关的并发症的风险。这项研究表明，DCBs在小冠状动脉新生病变中的有效性和安全性维持了长达3年，没有任何证据表明DCBs治疗患者的全因或心脏死亡率增加。

参考文献：

Jeger Raban V,Farah Ahmed,Ohlow Marc-Alexander et al. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial.[J] .Lancet, 2020, 

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32173-5