Avasopasem治疗放疗诱导的严重口腔粘膜炎,III期ROMAN试验未达到主要终点

2021-10-20 Allan MedSci原创

Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物,正在开发用于减少局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 。

口腔粘膜炎是放射治疗的副作用,其特征是剧烈的疼痛、炎症、溃疡和口腔出血。对于头颈癌患者,放疗是主要的治疗方法。接受放射治疗的头颈癌患者中,约有70%会出现严重的口腔粘膜炎 (SOM),其定义为无法进食固体食物(3级)或饮用液体(4 级)。SOM对患者的影响是巨大的,特别是当需要住院和/或手术放置PEG管以维持营养和水合作用时。SOM会导致放疗中断,从而对癌症治疗结果产生不利影响,这可能会影响其中许多患者对肿瘤控制的良好预后。目前还没有批准用于预防或治疗SOM的药物。

Galera Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,今天公布了avasopasem III期ROMAN试验的结果,该试验评估了avasopasem治疗接受标准放射治疗的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的严重口腔粘膜炎 (SOM),但该试验未达到降低SOM发生率的主要终点。

Avasopasem是一种选择性小分子歧化酶模拟物,正在开发用于减少局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的辐射诱导的严重口腔粘膜炎 (SOM) 。FDA先前已授予avasopasem快速通道和突破性疗法称号,用于减少放疗诱导的SOM。

OMAN试验的主要发现包括:

  • avasopasem治疗组 (54%) 与安慰剂组 (64%) 相比,SOM 的发生率相对降低 16% (p=0.113)(主要终点)
  • avasopasem治疗组(8 天)与安慰剂组(18 天)相比,SOM天数相对减少56%(p=0.011)(次要终点)
  • avasopasem治疗组 (24%) 与安慰剂组 (33%) 相比,SOM的严重程度(4 级OM的发生率)相对降低 27%(p=0.167)(次要终点)
  • Avasopasem总体耐受性良好,在活性药物组和安慰剂组中不良事件发生率相似

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1872435?tsid=4

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  1. 2021-10-21 liucl1027

    希望没有更好的药物

    0

  2. 2021-10-21 呼吸科小医生

    学习了很多谢谢

    0

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