雅培生命旗下丙肝复方药物获FDA突破性治疗药物资格
2013-05-09 dxy dxy
5月6日，雅培生命表示美国食品药品管理局（FDA）授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格，该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度，或许还能缩短其临床试验过程。 雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r（蛋白酶抑制剂和利托那韦）、ABT-267（NS5A抑制剂）和ABT-333（非核苷聚合酶抑制剂）组成，此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir
5月6日，雅培生命表示美国食品药品管理局（FDA）授予其抗丙肝病毒复方药物突破性治疗药物资格，该资格的获得将有助于加快这一复方药物的审评进度，或许还能缩短其临床试验过程。
雅培生命的这款复方药物由ABT-450/r（蛋白酶抑制剂和利托那韦）、ABT-267（NS5A抑制剂）和ABT-333（非核苷聚合酶抑制剂）组成，此外还可加或不加利巴韦林。其突破性治疗药物资格是紧继吉利德的Sofosbuvir之后获得。Sofosbuvir是备受关注的一个药物，目前正处于FDA的审评当中。ABT-450由雅培生命与Enanta制药联合开发。FDA的此项决定是基于这款复方药物临床试验中丙肝基因型1患者的一些主要结果，结果显示在经过12周的治疗后，99%从未接受过治疗的患者对这款复方药物有持续的响应。
这一复方药物目前处于III期临床研究阶段，它将是无干扰素丙肝治疗药物市场的一个强有力的潜在竞争产品。为了占领日渐扩大的丙肝药物市场，制药巨头正在争相开发更有效的新型口服药以取代干扰素，其中吉利德正在研制核苷酸聚合酶抑制剂Sofosbuvir，同时吉利德还在试验一种含有其自家产品ledipasvir的复方药物。此外，百时美施贵宝和Idenix也在这个竞争行列当中。
“我认为这一复方药物具备成为重要丙肝治疗药物的潜能，”雅培生命高级副总裁和首席科学官约翰·M·伦纳德医学博士这样说。“丙肝药物计划是我们正在推进的药物研发线的一部分，我们专注于未满足临床需要并需紧迫解决的创新药物的研发。”
与丙肝相关的拓展阅读：
- AP&T：慢丙肝与代谢性疾病及心脏病相关
- Liver Transpl：美国老年丙肝患者肝移植需求增多
- NEJM：Sofosbuvir用于慢性丙肝病毒感染初治安全有效
- Clin Infect Dis：血清标志物FIB-4或可用于慢性丙肝纤维化分期
- Hepatology：VitA缺乏——丙肝抗病毒治疗失败的“疑凶”
- Hepatology：丙肝肝硬化大多因酗酒导致 更多信息请点击：有关丙肝更多资讯
AbbVie gains inside 'breakthrough' track at FDA for hot hep C combo
While Novartis ($NVS) is beginning to test just how valuable the FDA's new "breakthrough" status is, AbbVie ($ABBV) has now joined the ranks of pharma companies that can lay claim to boasting rights for the designation. The company says that the FDA has picked its antiviral combo--with and without ribavirin--as a new breakthrough therapy worthy of a swift review and perhaps a shortened clinical trial process ahead of a regulatory decision.
AbbVie gains an inside track at the FDA for ABT-450/r + ABT-267 + ABT-333, as it follows close behind Gilead's ($GILD) closely-watched sofosbuvir, which is now under regulatory review. ABT-450 was developed in collaboration with Enanta Pharmaceuticals, a 2012 Fierce 15 company. The FDA made its decision based on some stellar results for genotype 1 patients, with 99% of treatment naïve patients seeing a sustained response after 12 weeks of therapy. Also, 93% of prior null responders hit SVR12 as well. Just how much AbbVie will benefit, though, is yet to be seen.
The combo is already in Phase III studies as rivals race to the market with interferon-free hep C therapies.
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