Neurology：慢性颅脑外伤细胞治疗
2021-01-05 MedSci原创 MedSci原创
SB623细胞植入治疗较为安全且耐受性良好，并且与对照组相比，继发于颅脑外伤（TBI）的慢性运动功能障碍患者植入SB623治疗在6个月时运动状态明显改善。
近日，神经病学领域权威杂志Neurology上发表了一篇研究文章，该研究旨在明确通过植入同种异体修饰的骨髓间充质基质/干细胞（SB623）是否可以改善继发于颅脑外伤（TBI）的慢性运动功能障碍。
这项为期1年的双盲、随机、假手术对照的2期试验（NCT02416492）在第6个月时进行了中期分析，以评估立体定向颅内植入SB623对继发于TBI的慢性运动功能障碍患者的安全性和疗效。在这项多中心试验（N=63）中，患者以1：1：1：1的比例随机分配至2.5×106、5.0×106、10×106个SB623细胞或对照剂。研究人员评估了接受手术治疗患者的安全性（N=61），并评估了接受手术治疗的疗效（N=61；SB623=46，对照剂=15）。
SB623治疗的患者在6个月时作为主要疗效终点的Fugl-Meyer运动量表评分达到了显著改善，SB623治疗的患者在6个月时相比于对照剂组水平改善了（LS平均[SE]）+8.3（1.4） vs. +2.3（2.5），LS平均差异为6.0（95％CI：0.3-11.8）；p＝0.040。次要疗效终点较基线有所改善，但在6个月时与对照剂组相比无统计学差异。没有剂量限制的毒性或死亡，并且100％的SB623治疗的患者经历了治疗紧急不良事件，而对照组患者为93.3％（p=0.25）。
由此可见，SB623细胞植入治疗较为安全且耐受性良好，并且与对照组相比，继发于颅脑外伤（TBI）的慢性运动功能障碍患者植入SB623治疗在6个月时运动状态明显改善。
原始出处：
Masahito Kawabori.et al.Cell Therapy for Chronic TBI Interim Analysis of the Randomized Controlled STEMTRA Trial.Neurology.2021.https://doi.org/10.1212/WNL.0000000000011450
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