特瑞普利单抗获批第2个适应症

君实生物发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准，这也是其获批的第二个适应症，此前，特瑞普利单抗曾获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

据了解，鼻咽癌是发生于鼻咽的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中以广东省为高发区。鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者的预后非常差，含铂双药化疗为标准一线治疗方案，但对于一线含铂类化疗失败的患者，国内外目前缺乏标准的后线治疗方案，现有治疗药物未能明显改善患者的中位生存期，接受二线或以上治疗的患者中位总生存时间（mOS）仅为11.5-12.5个月。

根据公告，此次特瑞普利单抗单抗新适应症的上市获批是基于一项名为POLARIS-02的研究（NCT02915432），临床研究数据显示，截至2020年2月19日（末例受试者入组1年后），在全部190例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，达到了预设的研究终点。此外，在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。结果表明特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显着延长患者的无进展生存期。

即使曾顶着首个获批上市的国产PD-1光环，但特瑞普利单抗一度由于获批适应症单一，受众患者群体少（此前获批的恶黑适应症在中国发病人群较少，根据弗若斯特沙利文分析，2019年中国黑色素瘤新发病人数为7563人，发病率较低，2019年新发黑色素瘤病人中，既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2400人），对应的市场规模也相应较小，并未表现出十分亮眼的销售业绩，其上市销售第一年的业绩为7.78亿，随着市场渠道的逐渐铺开，特瑞普利单抗在2020年迎来了业绩增长，据君实生物日前发布的2020年业绩预告，公司预计2020年年度实现营业收入15.9亿元左右，虽并未单独列出对特瑞普利单抗业绩，但综合其半年报数据及第三季度销售数据，保守预计该产品2020年收入已超10亿元。

而另一边，特瑞普利单抗已被纳入最新版医保目录（乙类），同时也是目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物，市场分析，特瑞普利单抗还将迎来新一轮的市场放量。信达生物的信迪利单抗就是最好例证，其于2019年末进入医保目录，2020年取得销售收入高达22亿元，相较2019年10.159亿元的年销售额，整整翻了一倍多。

随着特瑞普利单抗新适应症的获批，目前国内上市的6款PD-1药物均已获批2个或2个以上适应症，获批适应症最多的是帕博丽珠单抗，其已在中国获批6个适应症，覆盖黑色素瘤、肺癌、食管鳞癌、以及头颈部鳞状细胞癌等癌种，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也获批了包括肺癌、霍奇金淋巴瘤、食管鳞癌在内的4个适应症。另据Insight数据库显示，卡瑞利珠单抗鼻咽癌后线治疗及一线治疗的新适应症也报上市，目前正在审评审批中。