JAMA Netw Open：类风湿性关节炎中生物仿制药和参照药的治疗等效性： 系统回顾和荟萃分析

生物仿制药是潜在的成本较低的生物制剂，可以改善治疗的可及性。然而，目前缺乏足够的系统回顾来证明这些药物在治疗类风湿关节炎（RA）方面的等效性。近日，发表于JAMA Netw Open的一项荟萃分自旨在评估RA患者中阿达木单抗、依那西普和英夫利西单抗的生物仿制药与其参考生物制剂的疗效、安全性和免疫原性。

研究人员系统检索了PubMed、Embase、Cochrane中央对照试验登记簿和LILACS数据库中从开始到2021年9月收录的相关研究。研究选择： 评估了阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗的生物仿制药及其用于RA的生物参考药物的头对头随机临床试验（RCTs）。

两位作者独立摘录了所有数据。采用贝叶斯随机效应进行Meta分析，对二值结果采用相对风险（RRs），对连续结果采用标准化平均差异（SMDs），有95%的可信区间（CrIs）和试验顺序分析。对等效性和非劣效性试验的偏倚风险进行了特定领域的评估。该研究是根据系统回顾和荟萃分析的首选报告项目（PRISMA）指南进行的。对美国风湿病学会标准的等效性进行测试，核心指标（ACR20）至少改善20%（即RR，0.94至1.06），以及健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）（即SMD，-0.22至0.22），采用预先指定的范围。次要结果包括测量安全性和免疫原性的14个项目。

结果，共有25项头对头试验提供了10642名中度至重度RA患者的随机数据。从ACR20反应（24项RCTs，10259名患者；RR，1.01；95%CrI，0.98～1.04；τ2=0.000）和HAQ-DI评分变化（14项RCTs，5579名患者；SMD，-0.04；95%CrI，-0.11～0.02；τ2=0.002）来看，生物仿制药与参考生物制剂达到等效。试验顺序分析发现，自2017年以来，ACR20和2016年以来，HAQ-DI的等效性证据。总体而言，与参考生物制剂相比，生物仿制药与类似的安全性和免疫原性有关。

综上所述，在这个系统回顾和荟萃分析中，阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普的生物仿制药与其参考生物制剂相比，在治疗RA方面具有临床上的等效治疗效果。

原始出处：

Bruna de Oliveira Ascef, et al., Therapeutic Equivalence of Biosimilar and Reference Biologic Drugs in Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2315872. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.15872.