吡咯替尼完全获批,HER2+乳腺癌治疗步入新时代

2020-08-07 网络 网络

近日,恒瑞医药自主研发的1.1类创新药吡咯替尼获得国家药监局完全上市批准。这是该明星药物自2018年获得有条件上市批准后的又一里程碑。从最初研发到成功上市,吡咯替尼历经近十年时间,屡次登上顶尖国际学术

近日,恒瑞医药自主研发的1.1类创新药吡咯替尼获得国家药监局完全上市批准。这是该明星药物自2018年获得有条件上市批准后的又一里程碑。从最初研发到成功上市,吡咯替尼历经近十年时间,屡次登上顶尖国际学术舞台,获得全球医药行业同道广泛认可,打破了进口药对国内抗HER2领域多年的垄断,让国人为中国原研的崛起而振奋。更重要的是,上市两年间,吡咯替尼已惠及患者超20000余人,众多家庭因吡咯替尼而重获新生。可以说,吡咯替尼此次完全获批对我国药审改革、临床诊疗和医药创新而言都具有重要的影响。

2018年吡咯替尼的获批上市是基于Ⅱ期临床试验的研究结果,Ⅱ期临床试验是一个全国多中心试验,研究组是吡咯替尼加卡培他滨,对照组是拉帕替尼加卡培他滨,一共入组128例病人,随机分成两组。结果证实,吡咯替尼组的疗效明显优于对照组,无论客观缓解率、临床受益率都显著占优,尤其是PFS方面,研究组是18.1个月,而对照组只有7个月,延长了11.1个月,HR值小于0.4。

伴随着PHENIX和PHOEBE两项大型III期研究的发布,吡咯替尼获得国家药监局的完全获批认定,成为我国首个通过优先审评通道上市后,获得完全批准的抗肿瘤创新药。

PHENIX研究设计证明曲妥珠单抗和紫杉治疗失败以后,吡咯替尼加上卡培他滨对比化疗的疗效。

ASCO2019 大会的会议摘要中,公布了PHENIX研究结果,吡咯替尼二线治疗 Her2+乳腺癌患者的 III 期数据。在中国纳入的 279 例既往接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗的 HER2+转移性乳腺癌患者的分析结果:「吡咯替尼+卡培他滨组患者(n = 185)」的中位无进展生存期相比安慰剂+卡培他滨组(n = 94)显著延长(11.1 vs 4.1 个月),客观反应率显著提高(68.6% vs 16.0%)。PHENIX研究结果已经在英文杂志TBCR(Translational Breast Cancer Research)全文发表。

另外,PHOEBE研究入选了2020年的ASCO大会报告,与拉帕替尼+卡培他滨相比,吡咯替尼+卡培他滨也可显著延长PFS (12.5 vs. 6.8个月)。吡咯替尼在其他肿瘤的探索也在进行中, JCO 杂志刊登了吡咯替尼治疗HER2突变晚期肺腺癌的研究,结果依然出彩。

此外,在PHENIX的临床设计中,我们既看到了联合比单药的优势,同时我们又有71例患者是用吡咯替尼单药治疗的,所以此次完全获批也能证明吡咯替尼今后单药使用的合理性,以及未来跟其他药物联合使用的前瞻性。

另外,最近一项真实世界研究也公布,研究共筛选出232例患者,其中168例符合纳入标准,中位随访时间7.3个月,总体人群mPFS可达8.07个月,从基线特征来看,三线及以上患者占56%,内脏及脑转移占82%,且23%的患者伴有脑转移。对于三线及以上患者,有32%已接受过同类TKI拉帕替尼的治疗。另外有32%的患者既往使用过卡培他滨,在本研究中接受吡咯替尼联合其它药物治疗,因此对于此类较多既往经过多线治疗且肿瘤负荷较重的患者,吡咯替尼还能表现出良好的疗效,实在不易。

对于三线及以上患者,亚组分析显示mPFS为7.6个月,横向对比其他同类研究,存在相对更优的趋势,TH3RESA研究:T-DM1 6.2个月,SOPHIA研究:马格妥昔单抗+化疗 5.8个月,NALA研究:奈拉替尼/拉帕替尼+卡培他滨 mPFS<6个月,而吡咯替尼可达7.6个月,可谓是一枝独秀,并且真实世界人群中患者治疗史也更为复杂,因此从药物可及性以及对于一些高危晚期患者,后线使用吡咯替尼也可大大提高患者的生存获益。

今年的CSCO指南将吡咯替尼列为了一线治疗方案之一,同时,国家也批准吡咯替尼按目前的适应症进入医保

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