JAMA:基孔肯雅病毒样粒子疫苗II期效果显著

2020-04-15 MedSci原创 MedSci原创

本次II期临床研究中,基孔肯雅病毒样粒子疫苗表现出较好的安全性和耐受性

基孔肯雅病毒(CHIK V)是一种在世界范围内流行的蚊传播的甲病毒,目前没有获批的疫苗或疗法。近日研究人员评估了研究性CHIKV病毒样粒子(VLP)疫苗在流行区的安全性和耐受性。
 
本次研究为II期临床研究,评估疫苗VRC-CHKVLP059-00-VP(CHIVVLP)在海地、多米尼加共和国、马提尼克岛、瓜德罗普岛和波多黎各的疗效及安全性,共有400名18至60岁的健康成年人参与,参与者随机,间隔28天接受2次肌肉疫苗注射(20μg,n=201)或安慰剂(n=199),并随访72周。研究的主要终点是疫苗的安全性(实验室参数、不良事件和CHIKV感染)和耐受性(局部和全身反应性),次要结果是第二次接种后4周中和试验检测免疫应答。
 
400名参与者,平均年龄35岁,199名(50%)女性,393名(98%)完成了主要安全性分析。所有注射均耐受良好。发生了16例与研究药物无关的严重不良事件, 4例发生在疫苗组(25%),12例发生在安慰剂组(75%)。发生了16个可能与该药物有关的轻度至中度不良反应中,8例发生在疫苗组(75%),3例发生在安慰剂组(25%)。所有潜在相关的不良事件均得到解决,无临床后遗症。在基线时,有效浓度(EC50)(即在病毒中和试验中抑制50%感染的血清稀释度)基线疫苗组(46)和安慰剂组(43)的中和抗体几何平均滴度(GMTs)无显著差异,在第一次给药后8周,疫苗组的EC50 GMT为2005,安慰剂组为43。疫苗接种后72周仍保持免疫反应。
 
研究认为,本次II期临床研究中,基孔肯雅病毒样粒子疫苗表现出较好的安全性和耐受性。
 
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  1. 2020-04-15 旺医

    顶刊就是顶刊,谢谢梅斯带来这么高水平的研究报道,我们科里同事经常看梅斯,分享梅斯上的信息

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  2. 2020-04-15 CHANGE

    疗效只是效果的众多方面之一,还要看对患者的获益,包括生活质量等因素共同决定效果的

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