FDA授权礼来的COVID-19抗体疗法用于12岁以下儿童
2021-12-06 Allan MedSci原创
结果显示，受试者在接受 bamlanivimab 700mg 和 etesevimab 1400mg 治疗后平均 7 天后症状消失。
礼来（Eli Lilly）公司近日表示， FDA 已经扩大了 bamlanivimab 和 etesevimab 联合给药的紧急使用授权（EUA），包括某些从出生到 12 岁以下的高危儿科患者。更广泛的适应症允许将 COVID-19 抗体疗法用作轻度至中度 COVID-19 的治疗以及暴露后预防。
据该公司称，EUA 使 bamlanivimab 和 etesevimab 成为第一种针对 COVID-19 的中和抗体疗法，可在该人群中紧急使用。抗体鸡尾酒（bamlanivimab 和 etesevimab）在 2 月份获得了 EUA，剂量为 bamlanivimab 700mg 联合 etesevimab 1400mg，用于治疗 12 岁及以上的高危患者。
FDA 的最新决定是基于 II/III 期 BLAZE-1 试验中 125 名儿童和婴儿参与者的数据，他们至少有一个严重的 COVID-19 危险因素。结果显示，受试者在接受 bamlanivimab 700mg 和 etesevimab 1400mg 治疗后平均 7 天后症状消失(图)。
在这项正在进行的涉及最近诊断出轻度或中度 Covid-19 的门诊患者的 II 期试验中，我们随机分配 452 名患者接受单次静脉输注中和抗体的三种剂量（700 毫克、2800 毫克或 7000 毫克) 或安慰剂，并评估定量病毒学终点和临床结果。主要终点是第 11 天病毒载量相对于基线的变化。此处报告了截至 2020 年 9 月 5 日的预先计划的中期分析结果。在中期分析时，观察到的整个人群的对数病毒载量从基线的平均下降为 -3.81，消除了超过 99.97% 的病毒 RNA。 对于接受 2800 毫克剂量COVID-19抗体疗法的患者，与安慰剂相比，病毒载量从基线降低了 3.4 倍。
礼来公司表示，BLAZE-1 中的儿科受试者均未因 COVID-19 死亡或需要住院治疗。然而，FDA 指出，在联合或不联合etesevimab的情况下，使用 bamlanivimab 观察到了严重的不良事件，包括超敏反应、过敏反应和输液相关反应。bamlanivimab 和 etesevimab 一起给药的可能副作用包括恶心、头晕、瘙痒和皮疹。
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