诺华称其日本子公司雇员违反尼洛替尼临床研究方案
2014-01-20 fyc5078 dxy
诺华日前承认，其日本子公司雇员对癌症治疗药物尼洛替尼（Nilotinib）的试验数据进行了不正当的处理。该公司称其雇员将数据从临床研究机构转移到了东京大学附属医院进行分析，这违反了临床试验方案的规定。“我们公司接受来自医疗机构医生的调查数据是不合适的，我们对此感到遗憾，”诺华说。这些试验数据来自一项患者入组仍未结束的临床研究，旨在评价尼洛替尼在慢性粒细胞白血病患者身上引起副作用的风险是否比格列卫（
该公司称其雇员将数据从临床研究机构转移到了东京大学附属医院进行分析，这违反了临床试验方案的规定。“我们公司接受来自医疗机构医生的调查数据是不合适的，我们对此感到遗憾，”诺华说。
这些试验数据来自一项患者入组仍未结束的临床研究，旨在评价尼洛替尼在慢性粒细胞白血病患者身上引起副作用的风险是否比格列卫（伊马替尼）或达沙替尼（Sprycel）更少。诺华并未指出有多少检测结果被其雇员转移，以及这一事件是否打破了合规规则。
诺华强调，其日本子公司已研究方案进行了员工培训，并认为在研究者主导的临床研究中医疗代表的任何参与都是不合适的。
然而，根据医院提供的信息，255个试验结果有133个是通过传真以外的方式发送的，包括多达125个可能由诺华公司雇员处理过的结果。医院的一位发言人称，院方已重新核对了可能由诺华雇员处理的大多数结果，但并未发现其中有数据操纵的证据。
本月初，日本厚生省对诺华提起一项刑事调查要求，称该公司使用有缺陷的数据来夸大其心血管药物代文（缬沙坦）疗效。
原文出处：
Novartis says Japanese subsidiary employees breached Tasigna study protocol.First Word pharma January 17th, 2014
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