专家访谈｜宋治远：在创新和规范浪潮中，推动结构性心脏病不断向前！

凭借创伤小、风险低、并发症少、住院周期短等优点，介入治疗已逐步替代传统外科开胸手术成为结构性心脏病患者治疗的主要手段。在介入技术蓬勃发展的今天，国产器械不断创新，大批优秀国产器械不断问世并广泛应用于临床。这一趋势不仅标志着国产器械技术研发及设计理念的日益成熟和发展，同时亦整体推动了我国结构性心脏病介入治疗水平的持续提升，为广大患者带来了更多选择和获益。近日，《门诊》特邀陆军军医大学第一附属医院（西南医院）宋治远教授，畅谈我国结构性心脏病介入治疗领域的前世今生，展望该领域介入治疗发展的未来方向。

齐头并进｜结构性心脏病领域蓬勃发展

《门诊》：从最初的步履维艰到后来的一片坦途，中国结构性心脏病领域发展一直跟随着世界的脚步。作为这个领域进步、成长的亲历者和参与者，能否请您介绍一下我国结构性心脏病学的发展历程？

宋治远教授：结构性心脏病指先天性或获得性以心脏和大血管结构异常为主要表现，可导致心脏病理生理改变的一类疾病，主要包括先天性心脏病（简称先心病），心脏瓣膜疾病，心肌病等。在瓣膜病介入治疗方面，过去我国瓣膜病患者以风湿性心脏瓣膜病为主。1985年，我国开启风湿性心脏病经皮球囊二尖瓣扩张治疗时代，当时术中应用的球囊导管均为国外进口。1989年前后，国产二尖瓣扩张球囊上市，大大促进了该技术的进一步临床应用，相关手术例数显着增多。如今人均寿命不断延长，老年退行性心脏瓣膜病逐渐增加，已成为当前临床中的主要问题。令人可喜的是，新型国产器械的不断涌现、经皮主动脉瓣置换术、经导管二尖瓣钳夹术等瓣膜介入治疗技术不断改进，并已推广应用于临床实践中，带动了结构性心脏病介入治疗的整体发展。

在先心病治疗方面，我国如今已在先心病介入治疗技术及介入治疗器械研发方面处于世界前列。我国先心病介入治疗开始于20世纪80年代初期，1997年技术趋于成熟并推广。2003年国产器械问世，凭借价格优势使得技术推广加快，受益患者显着增多。2009年国家卫健委专门成立先心病介入质控中心专家委员会，负责全国先心病介入治疗的质控工作，同时进行网络直报；通过全国统一管理，进一步促进了先心病介入治疗技术的规范化、标准化。2019年中国大陆先心病介入治疗注册数据显示，中国大陆地方医院先心病介入治疗例数逐渐增加，从2009年14，939例增至2019年34，758例；11年间大陆地方医院先心病总介入治疗例数近280，000例，种种数据均显示我国在先心病介入治疗领域居国际领先地位。

其中，在室间隔缺损介入治疗方面，走出了一条具有中国特色的道路。今年8月公布的《2020 ESC成人先天性心脏病管理指南》，首次肯定成人膜周部室间隔缺损介入治疗的合理性，而美国目前仍未作出明确推荐。早在2003年，我国就已在该领域开展了大量工作，并针对室间隔缺损封堵器，依据我国患者特点，在选材、设计等方面坚持走中国特色的创新之路。通过器械的不断改进、技术的不断提高、操作的不断规范化及围手术期管理的不断加强，室间隔缺损介入治疗相关房室传导阻滞发生率较低，为广大中国患者带来了更多获益。

此外，在房间隔缺损介入治疗方面，我国同样独具特色。我国成人先心病、大型房间隔缺损、房间隔缺损合并肺动脉高压等患者较多，且多数来自于偏远山区，因医疗条件有限，未能及时发现和治疗房间隔缺损，致成年后心脏扩大及房间隔缺损直径增大，部分患者或合并肺动脉高压。因此在大型房间隔缺损、合并肺动脉高压等介入治疗方面，我国特别开展了多方面工作，积极探寻新技术，成功探索出经肺静脉内释放封堵器等具有中国特色的房间隔缺损介入治疗技术。

日臻成熟｜关于房间隔缺损的新思考

《门诊》：房间隔缺损（ASD）作为结构性心脏病领域一直以来的热点话题，相关临床研究、技术探索等具有怎样的特点？经导管ASD封堵具有怎样的优势？

宋治远教授：2019年中国大陆先心病介入治疗注册数据显示，从2009-2019年，房间隔缺损介入治疗总例数排名第一位（占42％）；在此11年内，房间隔缺损介入治疗总例数高达124，800多例，其中2019年为16，000多例，可见在我国先心病领域，房间隔缺损患者占比之高。房间隔缺损是一种最常见的成人先心病，80％的患者可经介入手术进行治疗，且介入治疗技术已十分成熟。

在房间隔缺损介入领域，虽然技术操作已较为成熟，但同样存在着一些值得关注与思考的问题：

封堵器置入体内后，镍离子的释放是否会对身体造成伤害？

相较于室间隔缺损及动脉导管未闭，房间缺损封堵器置入体内后裸露面积较大，在这种情况下，内皮化是否会受影响？是否会有血栓形成？

封堵器置入后，患者后续是否会出现一些并发症问题？

房间隔缺损介入封堵后，随着患者年龄增长，后期可能会出现房颤；左心耳封堵术将作为一大选择，但该技术需穿刺房间隔；患者因既往曾置入房间隔封堵器，穿刺房间隔的困难将增大。如何综合利弊，使患者利益最大化，值得进一步思考。

在早期房间隔缺损相关研究中，关注点主要集中于技术领域的探讨，而随着技术的日臻完善，术后安全性等成为新的问题。新型、优化的房间隔缺损封堵器的研发，可以为患者提供更好的解决方案。

创新发展｜国产先心封堵器表现优异

《门诊》：由您担任PI的国产氧化膜单铆房间隔缺损封堵器临床实验取得了喜人的成果，能否请您简单介绍一下本次临床实验的设计及研究结果？在临床应用中，您对氧化膜单铆房间隔缺损封堵器的体会如何？

宋治远教授：国产先心病封堵器不断推陈出新，在国际上始终处于领先水平。刚上市的新一代MemoCarna氧化膜单铆房间隔缺损封堵器便是其中的典型代表。该封堵器在设计上实现了新的突破，将双铆变单铆显着减少金属量的同时，实现了氧化膜表面处理工艺，有效减少镍离子析出，为患者带来了更好的预后，也为广大术者提供了先心病介入治疗新选择。对于MemoCarna氧化膜单铆房间隔缺损封堵器的优势，相关动物试验结果显示：（1）相较于普通的双铆封堵器，其内皮化更完全、更快速；（2）相较于普通的双铆封堵器，血镍含量明显降低，同时释放缓慢；（3）切片检测，并未发现血栓等并发症问题。在动物试验基础上，MemoCarna氧化膜单铆房间隔缺损封堵器临床注册研究亦成功“落地”，本院是该项研究的参加单位之一。MemoCarna氧化膜单铆房间隔缺损封堵器上市前临床研究，共纳入国内7大中心、123例患者；研究结果显示，房间隔封堵术后即刻封堵成功率100％，6个月封堵成功率98％，技术成功率100％，无严重并发症。此外，该新型封堵器规格多样化，对于大型房间隔缺损，同样适用。其设计及技术方面的特点主要有：

该新型封堵器采用单铆设计，显着减少金属植入量；

编织材料采用氧化膜表面处理工艺，表面无杂质，更光滑致密，生物相容性更好，同时可有效减少镍离子析出；

左盘面由特殊的编织花型取代传统封堵器的束丝铆头，使得释放后盘面更加平整，有效减少血栓形成，更易内皮化；

当封堵器推送出鞘管时，最前端为几何花型，头端更柔软，不损伤心腔内组织；

回收进鞘管时，不存在头端被钢套束缚，难以收入鞘管的问题，整体上，更易于释放和回收；

最后，编织网采用曼陀罗花型编织工艺，过鞘时可降低金属物质的“阻塞”，有利于后期必要的房间隔穿刺。

寻求突破｜不断创新，才是永恒之道

《门诊》：结构性心脏病的介入治疗是目前世界心脏病学领域关注的热点话题，您认为未来在结构性心脏病领域，特别是先天性心脏病领域的发展方向是什么？

宋治远教授：现在是一个创新求发展的时代，唯有不断创新和进步，才能超越现状，迈向更高台阶，在结构性心脏病领域，亦是如此。器械的改进及研发，往往建立在临床需求基础之上；然而“旧”问题解决之后，新问题又会出现；因此解决临床中遇到的实际问题，不断创新才是永恒之道。新型器械成功研发后，临床如何更好地推广和应用，如何加强围手术期管理，提高手术安全性，降低术后并发症发生率，需引起临床医师的特别关注。未来，在成人先心病介入治疗领域主要涉及以下四大方向：

生物可降解型封堵器：当封堵器置入体内后，若能逐渐降解，则可显着降低危害性。目前我国在该领域的自主研发已取得一定的成绩，未来生物可降解封堵器研发势必成为进一步的发展方向；

房间隔缺损合并房颤：如果术中“一站式”封堵治疗房间隔缺损与左心耳，不仅可降低房间隔穿刺的困难性，同样可缩短手术时间。未来有必要进一步探索“一站式”手术的安全性和有效性；

大型房间隔缺损：对于房间隔缺损介入治疗，可以说是也“难”也“易”，这与房间隔缺损程度密切相关。如果房间隔缺损较大、边缘不好，那么放置封堵器难度将显着增加；因此，熟练掌握相关手术技巧，是最终取胜的关键。未来应着重在该领域深入探讨，如何化繁为简、化难为易，应是每位术者的执着追求；

卵圆孔未闭封堵术：国内研究已显示，卵圆孔未闭介入封堵治疗确实可为患者带来一定的临床获益。目前，相较于国外已有相关指南、专家共识发布，国内起步较晚，未来可在该领域更进一步“深耕细作”。

目前我国先心病介入治疗领域，技术发展始终保持“稳步”状态，可谓“一步一个脚印”，这与国家先心病介入质控中心专家委员会的监督、质控和许多临床专家的“传帮带”有很大关系。未来，在原有管理模式基础上，应紧抓先心病介入治疗规范化培训、新型器械使用、术后管理、并发症防治等“一整套”工作，进一步推动我国先心病介入治疗领域的不断发展！