因肝衰竭风险,EMA进一步限制子宫肌瘤药物Esmya的适用患者范围

2020-11-16 MedSci原创 MedSci原创

目前这些药物只能用于不能手术或手术治疗无效的绝经前子宫肌瘤女性患者。

由于严重肝损伤,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)提出要限制使用含5毫克醋酸乌利司他的药物(Esmya及其仿制药)。目前这些药物只能用于不能手术或手术治疗无效(包括子宫肌瘤手术)的绝经前女性患者。在等待手术的过程中,不得将药物用于控制子宫肌瘤的症状。

图片来源:www.pmfarma.com

关于肝衰竭风险的信息(在某些情况下需要肝移植)将会添加到产品特性描述中。

EMA安全委员会(PRAC)对5毫克醋酸乌利司他引起严重肝损伤的审查中发现,无法确定最有肝损伤风险的患者类型及降低风险的措施。PRAC因此提出这些药物不能在欧盟市场上销售。

CHMP赞同PRAC肝损伤的风险评估,但是认为在没有其他治疗选择的女性中,5 mg醋酸乌利司他控制肌瘤的益处可能超过了这种风险。因此CHMP建议该药仍可用于治疗无法接受手术或手术无效的绝经前女性患者。

醋酸乌利司他也被授权作为紧急避孕药(ellaOne和其他商品名称),但这些单次紧急避孕药造成的肝损伤尚未引起关注,也不在此次EMA的限制范围内。

Make Emergency Contraceptives GSL In The UK, Urge HRA Pharma And The  British Pregnancy Advisory Service :: HBW Insight

图片来源:hbw.pharmaintelligence.informa.com

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1774152?tsid=4

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