南海论道：从临床视角探讨细胞产品的质控要点
2022-12-03 干细胞者说 干细胞者说 发表于安徽省
相对于传统药物，细胞产品从科学技术到产品转化和临床应用对监管提出了更高要求。
作者 l 罗晓玲
细胞治疗，代表着未来医学发展的趋势。我们国家的细胞和生物医药产业正迎来历史机遇，人们看到了细胞治疗产业的无限希望。
2022年11月19日上午，在“2022丨南海论道-干细胞者说生物医药国际论坛”上，明鉴细胞检测总裁、执行董事罗晓玲女士受邀分享了《从应用角度探讨细胞产品质控要点》的主题演讲。在这篇报告中，明鉴检测团队从应用角度深度剖析了细胞产品的质控要点，探讨了应对方向及策略。
第一部分，介绍了细胞治疗产业的背景（包括全球获批细胞产品种类，市场，以及中国监管发展变迁）。第二部分，讲述了细胞治疗临床应用的质控难点（包括活细胞技术、细胞来源，工艺体系，适应症，给药方式，以及细胞进入人体后的复杂情况，以及细胞产品的治疗数据和不良反应）。第三部分，讲述了细胞治疗临床应用的质控要点，重点引入质量管理“CRO”的概念（定制化质控方案，细胞库的质控方案，原辅料的质控）。相对于传统药物，细胞产品从科学技术到产品转化和临床应用对监管提出了更高要求。
本篇演讲PPT由明鉴细胞检测团队授权干细胞者说平台独家全文发布，分享给大家。
引用资料
[1] 《从应用角度探讨细胞产品的质控要点》. 南海论道 · 干细胞者说.2022.11.19
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