美国FDA正式拒绝葛兰素史克的Nucala治疗COPD的申请
2018-09-09 MedSci MedSci原创
葛兰素史克公司2018年9月7日宣布，FDA已发布一份关于Nucala（mepolizumab）的完整回复函，否定了Nucala作为吸入皮质类固醇维持治疗的附加药物的申请，Nucala预计能够减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的急性嗜酸性粒细胞计数增多症。
葛兰素史克公司2018年9月7日宣布，FDA已发布一份关于Nucala（mepolizumab）的完整回复函，否定了Nucala作为吸入皮质类固醇维持治疗的附加药物的申请，Nucala预计能够减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的急性嗜酸性粒细胞计数增多症。根据葛兰素史克的说法，FDA要求提供更多的临床数据，以支持在该适应症中批准Nucala。葛兰素史克将与FDA密切合作，以确定补充生物制剂许可申请的后续步骤。今年7月，FDA咨询小组投票反对批准该药用于重度COPD，这与早期的FDA报告相呼应，该报告质疑了Nucala对COPD急性加重患者的疗效。III期METREX和METREO试验数据表明，与安慰剂相比，Nucala治疗后中度和重度COPD急性加重频率降低的结果不一。
2015年，Nucala在美国FDA被批准作为一项附加维持治疗药物，用于治疗12岁以上严重哮喘和嗜酸性粒细胞表型的患者。葛兰素史克还透露计划推动新的呼吸道药物的研发，以抵消Advair（丙酸氟替卡松/沙美特罗）收入下降的预期。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1589939#axzz5QaW6VbCj
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