Clinica Chimica Acta：在Immulite®2000XPi分析仪上的总免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白E第三方验证
2020-02-18 MedSci MedSci原创
尽管在世界各地的实验室中，Immulite®2000XPi(西门子)过敏测试都是常规使用的检测方法。但目前，尚未报道有关其分析性能设计良好的全面第三方验证。我们的目的是验证总IgEs和一些常见的特异性IgEs的稳定性、准确性和参考区间，测试几种最常见的过敏原的真实性，并评估荧光和化学发光酶免疫分析法对总IgE的可比性。
尽管在世界各地的实验室中，Immulite®2000XPi(西门子)过敏测试都是常规使用的检测方法。但目前，尚未报道有关其分析性能设计良好的全面第三方验证。我们的目的是验证总IgEs和一些常见的特异性IgEs的稳定性、准确性和参考区间，测试几种最常见的过敏原的真实性，并评估荧光和化学发光酶免疫分析法对总IgE的可比性。
本研究验证依据EP15-A3、EP9-A3和EP28-A3c
CLSI指南。在7天内，在2-8°C的血清库中测试了稳定性。验证了儿童和成人的制造商参考间隔。基于制造商规范和国家外部质量评估提供商的数据制定验收标准。。
用于总IgE分析的样品在2-8°C的温度下稳定7天。 除总IgE（92.5 kIU / L，CV 5.6％和7.6％）和w1（9.3 kU / L，CV = 5.9％）外，大多数测试的过敏原的精确度均在制造商的规格内。
Bland-Altman图显示两种方法之间的总IgE具有统计学意义的常数（−32.4 kIU /
L）和比例偏差（−20.2％）。两个Immulite分析仪之间显示出统计学上的偏差，但在临床上没有明显的偏差。 对于成人和儿童，总的IgE结果在西门子宣布的参考间隔内。
研究结果表明，Immulite®2000XPi分析具有可接受的精度和真实性。总IgE的样品是稳定的，甚至比厂家声明的时间还要长。在本实验室，成人及儿童均可使用申报的参考间隔。总IgE的荧光和化学发光酶免疫测定结果不具有可比性。
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