吉利德的丙肝药物Epclusa在儿童感染患者中应答率超过90%，喜获FDA批准
2020-03-20 MedSci原创 MedSci原创
此次FDA的批准将使Epclusa成为美国批准首个针对成人和儿童HCV感染患者的泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗方案。
FDA周四批准了吉利德的Epclusa（sofosbuvir / velpatasvir）与利巴韦林联合，用于治疗所有HCV基因型、有或没有轻度肝硬化的丙型肝炎病毒（HCV）感染儿童患者。据该公司称，该决定将使Epclusa成为美国批准首个针对成人和儿童的泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗方案。
批准基于1143 II期研究的数据，该研究招募了175名HCV儿童感染患者，并接受Epclusa为期12周的治疗。结果显示，在6至11岁的参与者中，Epclusa治疗12周后，1型HCV感染者中有93％实现了持续的病毒学应答，3型感染者为91％，而2和4型感染者为100％。在12至17岁的儿童中，1型感染者的应答率为93％，2、3、4和6基因型的应答率达100％。
FDA指出，安全性和有效性结果与成年人中观察到的一致，自2016年以来该药物已在美国获批治疗HCV六种亚型。
吉利德估计，美国大约有23000至46000名儿童感染了HCV。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1709428?tsid=28®ion_id=6
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