男人也会得乳腺癌 FDA建议将男性纳入乳腺癌临床试验
2019-09-02 汉鼎好友 网络
男性乳腺癌很少见，但确实会发生。在美国，每年大约有2000名男性被诊断出患有乳腺癌。在我国，男性乳腺癌占男性恶性肿瘤总数的1%左右，约占全部乳腺癌的1.1%。
男性乳腺癌如果发现得早，治愈的几率更大。但由于许多男性没有意识到他们可能会患上这种癌症，所以当他们第一次发现胸部有肿块时，往往不会就医。因此，男性乳腺癌的诊断通常比女性晚。
汉鼎好医友合作乳腺癌专家、美国比弗利山庄癌症中心(BHCC)乳腺及妇科肿瘤学科带头人、加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学院临床教授琳内娅·查帕博士(LINNEA I. CHAP MD)曾受美国国家广播公司(NBC)邀请，就“男性乳腺癌”做了专题科普。
查帕博士指出，虽然男性患乳腺癌的几率比女性低，但男性乳腺癌的恶性程度较高。男性乳腺癌中，浸润性导管癌是最常见的类型。早期男性乳腺癌预后很好，0期和I期的5年生存率接近100%，II期90%以上，III期70%以上，而IV期预后相对较差。
由于男性乳腺癌相对罕见，因此开展专门的临床研究难度较大。此前对女性乳腺癌的研究，虽然也带来了男性乳腺癌治疗的进步，但男性和女性乳腺癌实际上存在许多不同之处。以往，男性总是被排除在乳腺癌临床试验之外。最近，美国FDA正试图改变这一现状。
近日公布的指南草案中，FDA建议将患有乳腺癌的男性纳入乳腺癌药物的临床试验。
探索乳腺癌治疗方法的临床试验，应该允许男性和女性参与。当研究人员希望排除男性参与者时，需提供科学合理的理由。
当一项乳腺癌临床试验排除了男性或男性参与者有限时，应当“根据药物的作用机制作出潜在的推断，将男性患者纳入FDA批准的药物适应症中，且男性和女性在疗效或安全性方面没有预期的差异“。当需要额外的数据来支持男性患者的适应症时，FDA鼓励探索各种可行的方法来获得这些数据，例如小型单队列研究，或使用真实世界临床数据。
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)乳腺癌专家萨拉特·钱德拉帕蒂表示，将男性纳入研究是“很重要的进步”。
“我们通常用治疗女性乳腺癌的方法来治疗男性乳腺癌。但其实，我们也应该让男性参与这些试验。不能仅因为很难招募男性参加试验，就将此作为排除他们的合法理由。”
目前，男性乳腺癌与女性乳腺癌的具体区别还不明确。举个例子，我们会用和女性乳腺癌相同的方法，去治疗雌激素受体阳性的男性乳腺癌患者。然而，如果没有在相同的试验中对男性和女性同时进行研究，就无法确定他们是否会有相同的反应。
目前，许多获批的乳腺癌药物并没有将男性包括在其适应症中，本质上男性是属于“标签外”用药的。这会给医保报销和医生处方带来影响。
直到今年，FDA才批准了首个针对男性乳腺癌患者的疗法--哌柏西利(Ibrance)与芳香化酶抑制剂或氟维司群(Fulvestrant)联合用于激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性男性乳腺癌患者。这一批准基于电子病历和药物上市后的真实世界临床数据。
MSK肿瘤专家香努·莫迪同意FDA将男性纳入临床试验的建议。“在这个个性化医疗的时代，我们需要更严格地研究男性乳腺癌，以便为这些患者提供最好的治疗。”
该指南草案将于2019年10月26日公开征求公众意见。FDA希望通过发布行业指南来改善男性乳腺癌患者的医疗条件，并鼓励男性患者参与乳腺癌临床试验。
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