Lancet：CD3/CD20双抗Epcoritamab，复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的新选择！
2021-09-10 Nebula MedSci原创
Epcoritamab单药治疗复发性/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性良好，而且展现出了初步的抗肿瘤活性
复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择很少。Epcoritamab 是一种靶向 CD3 和 CD20 的新型双特异性抗体，可诱导 T 细胞介导的针对 CD20+ 恶性 B 细胞的细胞毒性活性。
本研究旨在确定 Epcoritamab 在复发性/难治性 CD20+ B 细胞费霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和推荐的 2 期剂量。
这项1/2期研究的剂量递增阶段，从 4 个国家（丹麦、荷兰、英国和西班牙）的 10 个地点招募了年满 18 岁的复发性/难治性 CD20+ B 细胞费霍奇金淋巴瘤患者。予以受试患者 Epcoritamab 皮下注射，先后予以初始剂量、中间剂量和全剂量（0.0128-60 mg），28天一疗程。主要终点是确定最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量。同时还评估了安全性、抗肿瘤活性、药代动力学和免疫生物标志物。
2018年6月26日至2020年7月14日，共招募了 73 位复发性、进展期或难治性 CD20+ 成熟 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，其中 68 位接受了 Epcoritamab 的递增全剂量（0.0128-60 mg）。未观察到剂量限制性毒性效应，未达到最大耐受剂量；48 mg 的全剂量被定为推荐的 2 期剂量。
不良事件发生情况
68 位至少接受了一剂 Epcoritamab 的患者被纳入安全性分析：最常见的不良事件有发热（69%）、细胞因子释放综合征（CRS，59%；全为 1-2 级）和注射部位反应（47%）。没有因治疗相关的不良事件或治疗相关死亡而停药的病例。
弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的无进展生存率
复发性/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的总缓解率为 68%（95%CI 45-86），其中 45% 的为完全缓解（全剂量为 12-60 mg）。全剂量为 48 mg 时，该研究的总体缓解率为 88%（47-100），其中 38% 的为完全缓解。复发性/难治性滤泡性淋巴瘤患者的总缓解率高达 90%（55-100），其中 50%的为完全缓解（全剂量为 0.76-48 mg）。
综上，Epcoritamab 单药皮下注射治疗复发性/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性良好，而且展现出了初步的抗肿瘤活性，值得继续开展 2/3 期研究进一步验证。
原始出处：
Martin Hutchings, et al. Dose escalation of subcutaneous epcoritamab in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study. The Lancet. September 08, 2021. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00889-8
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