Ardelyx的实验性药物Tenapanor达到了高磷血症的第二个III期研究的主要目标
2019-12-04 不详 MedSci原创
Ardelyx宣布了III期PHREEDOM试验的主要结果，表明与安慰剂相比，钠氢离子 (Na+/H+) 交换NHE3的抑制剂tenapanor单一疗法显着降低了慢性肾脏病（CKD）患者透析时磷水平的升高。
Ardelyx宣布了III期PHREEDOM试验的主要结果，表明与安慰剂相比，钠氢离子 (Na+/H+) 交换NHE3的抑制剂tenapanor单一疗法显着降低了慢性肾脏病（CKD）患者透析时磷水平的升高。
PHREEDOM试验随机抽取了564名CKD透析患者，这些患者的血磷水平在6 mg/dL和10 mg/dL之间，接受磷酸盐结合药物sevelamer治疗52周或接受tenapanor治疗。Tenapanor组的患者每天接受两次Ardelyx的实验性磷酸盐吸收抑制剂，共26周，然后进入随机停药期，在此期间他们要么继续使用Tenapanor，要么接受安慰剂长达12周。撤药期过后，作为长期安全性延长的一部分，患者随后继续进行了三个月的研究。
该试验的主要终点是从接受26天治疗期结束至12周戒断期就诊的疗效分析中，接受tenapanor治疗的患者与安慰剂组的血清磷变化差异。
根据Ardelyx的研究，达到了该研究的主要终点，与安慰剂相比，经Tenapanor治疗的患者的最小平方平均血清磷变化达到-1.4 mg/dL的显着差异。在26周的治疗期内，408名接受Tenapanor治疗的患者中有77％的患者血清磷水平下降，与基线相比平均降低2 mg/dL。
该公司指出，tenapanor通常耐受性良好，腹泻是最常见的不良事件，发生率为52.5％，尽管大多数情况下被认为是轻度至中度。但是，Ardelyx补充说，在开放标签治疗的26周期间，接受Tenapanor治疗的患者中有16％由于腹泻而中止了治疗。
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