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Ardelyx的实验性药物Tenapanor达到了高磷血症的第二个III期研究的主要目标

2019-12-4 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

Ardelyx宣布了III期PHREEDOM试验的主要结果,表明与安慰剂相比,钠氢离子 (Na+/H+) 交换NHE3的抑制剂tenapanor单一疗法显着降低了慢性肾脏病(CKD)患者透析时磷水平的升高。

PHREEDOM试验随机抽取了564名CKD透析患者,这些患者的血磷水平在6 mg/dL和10 mg/dL之间,接受磷酸盐结合药物sevelamer治疗52周或接受tenapanor治疗。Tenapanor组的患者每天接受两次Ardelyx的实验性磷酸盐吸收抑制剂,共26周,然后进入随机停药期,在此期间他们要么继续使用Tenapanor,要么接受安慰剂长达12周。撤药期过后,作为长期安全性延长的一部分,患者随后继续进行了三个月的研究。

该试验的主要终点是从接受26天治疗期结束至12周戒断期就诊的疗效分析中,接受tenapanor治疗的患者与安慰剂组的血清磷变化差异。

根据Ardelyx的研究,达到了该研究的主要终点,与安慰剂相比,经Tenapanor治疗的患者的最小平方平均血清磷变化达到-1.4 mg/dL的显着差异。在26周的治疗期内,408名接受Tenapanor治疗的患者中有77%的患者血清磷水平下降,与基线相比平均降低2 mg/dL。

该公司指出,tenapanor通常耐受性良好,腹泻是最常见的不良事件,发生率为52.5%,尽管大多数情况下被认为是轻度至中度。但是,Ardelyx补充说,在开放标签治疗的26周期间,接受Tenapanor治疗的患者中有16%由于腹泻而中止了治疗。

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