三大国产PD-1首年业绩PK,均在10亿元

2020-04-25 网络 网络

信达生物3月30日晚披露2019年业绩。PD-1信利迪单抗销售额10亿人民币,毛利率88%。至此,三家国产PD-1企业财报均已披露。同时,2020年4月23日,信达生物发布公告,PD-1抗体(信迪利单

信达生物3月30日晚披露2019年业绩。PD-1信利迪单抗销售额10亿人民币,毛利率88%。至此,三家国产PD-1企业财报均已披露。同时,2020年4月23日,信达生物发布公告,PD-1抗体(信迪利单抗)达伯舒一季度销售额4亿元人民币。从一季度的趋势看,2020年有望突破20亿元人民币。

恒瑞医药销售额未明确披露,业内预估约10亿;信达生物10亿、君实生物7.7亿。

需注意,恒瑞仅销售半年,而后两家基本销售全年,国内销售驱动市场的特征非常明显。三家销售人数差距明显,

恒瑞总销售人员1.5-1.6万人,其中肿瘤线5K多人;

信达生物销售人员从2019年初264人快速增加到年末688人;

君实生物截至2020年2月份销售部人员359人,加上市场、准入、医学等共424人。

信达生物研发费用12.2亿;销售费用6.9亿;合作协议下付款5亿(主要是引进产品开发的里程碑金、礼来PD-1的分成)。亏损17亿,融资21亿,短期内似乎看不到盈利可能。目前市值405亿港币,君实生物245亿港币。

信达研发管线——阿达木、利妥昔、贝伐珠都已经提交了NDA,关键是产能够用否?价格经过国谈等都已经大幅下降,其他国产审批时间差距不大,未来价格战准备好了吗?

信达PD-1现有临床进展

不过,2020年,百济将加入战团。
 

按照已经上市的或正在临床推进中的PD-1抑制剂(包括单药和联合用药)的数量上做个统计,国外主流的研产销药企大致有施贵宝、默沙东、罗氏3家;而在国内对应的则是恒瑞医药(600276-CN)、百济神州(06160-HK;BGNE)、信达生物(01801-HK)和君实生物(01877-HK)这4家。

就恒瑞、百济、信达和君实这4家而言,他们在PD-1的研发上有不同维度的优弱势。

适应症最广:恒瑞医药

(恒瑞医药PD-1单抗临床推进情况)

作为国内创新药的龙头,恒瑞医药以化学制剂龙头身份切入生物制药的领域,其革命思想觉悟是行业的绝对第一。一方面,恒瑞医药的管道布局覆盖肿瘤免疫治疗、化疗和小分子药物,聚焦高发的肿瘤大品种领域,包括肝癌、NSCLC、食管癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌、肺癌等等。

另一方面,借助本身化学制剂的研产优势,恒瑞医药在联合用药的角度拥有国内一众巨头无法比拟的根基,结合公司本身一流的商业化拓展队伍,恒瑞医药确是国内肿瘤免疫治疗领域的领头羊,不过联合用药的副作用则是恒瑞医药的弱势。

在围绕PD-1单抗SHR-1210展开的多达15项临床试验中,联合用药的项目(包括联合化疗、联合放疗、联合阿帕替尼、联合MEK激酶抑制剂)有7项之多,其中在与Incyte的联合临床试验中曾发生血管瘤副作用,因此在临床数据上恒瑞医药仍需要进一步评估。

ORR最高:百济神州

在药效的角度,我们在这里只比较经典性霍奇金淋巴瘤的客观缓解率(即ORR,是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例),这是因为经典性霍奇金淋巴瘤在各大品种肿瘤中能得到的ORR最高,而部分临床数据显示,国内针对经典性霍奇金淋巴瘤的单抗用药是极有可能超越国际水平的。

(使用信迪利单抗治疗典型霍奇金淋巴瘤后24周的功效分析)

FDA披露的2018年临床综合数据显示,Keytruda和Opdivo的客观缓解率区间在66%至69%之间,国外针对经典性霍奇金淋巴瘤的抑制剂的平均客观缓解率在60%以上;而接受信达生物的单抗治疗的患者中有近80%的病情得到整体客观缓解,不过百济神州的临床ORR则更高,在NCT3209973研究中为85.7%,超过信达生物,也远超过Keytruda和Opdivo的表现。

定价最低:君实生物

目前上市的PD-1单抗只有君实生物和信达生物两家。在上月,君实生物刚刚公布了特瑞普利单抗的定价将为7,200元/支,年治疗费用在18.72万元之间。根据白求恩公益金会的项目方案,体重50kg的患者实际年负担的药费仅为9.36万元,仅为Keytruda的1/3。后继的信达生物和恒瑞医药有可能参照君实生物的定价。

总体来说,恒瑞医药的优势在于管道布局最全面、销售能力最突出,NSCLC、食管癌和肝癌的临床试验是它重点推进的。由于这三个肿瘤品种的市场规模较大、国内发病率较高,侧面上反映了恒瑞医药在SHR-1210的临床试验规划上思路清晰。

百济神州的优势在于它是国内唯一在中美两地同时开展PD-1单抗的临床试验的公司。它同样是聚焦患者基数较大的适应症领域,且在部分大品种领域具有先发优势。比如在尿路上皮癌领域,恒瑞医药和信达生物还未进行相关临床试验,而君实生物尚未开始招募。

信达生物的IBI308是首个就复发难治性霍奇金淋巴瘤二期临床的中期数据向CDE提交上市申请的生物制药公司。在非小细胞肺癌领域,信达生物是国内唯一一个布局鳞癌二线的药企。在大适应症的细分市场,信达生物具有独家布局的远见。

相比上述3家,君实生物专注国内发病率较低而且临床上缺乏直接治疗手段的适应症,比如黑色素瘤。在目前国内上市的4家PD-1单抗的公司中,只有君实生物的是针对黑色素瘤的,而施贵宝和默沙东在这个领域属于战略性放弃,因此君实生物在“冷门”的适应症领域容易拔得头筹。

整体说来,国内PD-1单抗的研发犹如大珠小珠落玉盘,大部分有研发实力的公司已经进入临床试验的后期,有的甚至已经获批上市,接下来面临的就是产品商业化的问题了。从这个维度上考察,目前百济神州的销售能力还停留在初级入门阶段,远没有恒瑞医药在抗肿瘤产品销售方面的经验。

也就是说,有没有产品上市,上市以后有没有销售团队,这些以开发治疗性抗体为主的创新型生物技术公司,上乘的研发能力和执行力当然重要,但商业化能力如何还有待市场验证。

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    2020-09-14 lovetcm

    #恒瑞#的PD-1单抗最猛,其实是#信达##君实##百济神州#的PD-1单抗。当然,K药与AZ的I药,同样还是生猛的。给其他几家造成压力!不过未来我个人还是看好罗氏的T药,尤其在肝癌中的作用。

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