FDA批准tofacitinib治疗类风湿关节炎
2012-11-09 晓静 医学论坛网
2012年11月6日，美国食品与药物管理局（FDA）通过危险评估和减轻策略（REMS）批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者，该药每日服用两次，5mg/次。 7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明，与安慰剂组相比，接受tofacitinib
2012年11月6日，美国食品与药物管理局（FDA）通过危险评估和减轻策略（REMS）批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者，该药每日服用两次，5mg/次。
7项纳入中至重度活动期RA成人患者的临床试验评估了tofacitinib的安全性和有效性。这些实验均表明，与安慰剂组相比，接受tofacitinib治疗的患者在临床反应和躯体功能方面均有所改善。
应用tofacitinib治疗与患者严重感染风险增加相关，包括机会性感染，肺结核，肿瘤和淋巴瘤。Tofacitinib的加框警告包含了这些风险。另外，tofacitinib还与患者血胆固醇和肝酶增加以及血细胞计数减少相关。
在临床试验中，tofacitinib最常见的不良反应为上呼吸道感染，头痛，腹泻，鼻道炎和咽炎。
为评估tofacitinib对心脏病、肿瘤和严重感染的长期影响，FDA正在要求药企进行上市后研究，将评估患者服用tofacitinib一天两次、10mg/次 的剂量安全性，并将其他已获准的治疗方法作为对照。
RA是一种自身免疫疾病，根据美国疾病预防与控制中心（CDC）数据，约有1.5亿美国人饱受RA折磨。
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