艾伯维产品修美乐在华获批用于治疗中重度斑块型银屑病

全球领先的生物制药公司艾伯维（AbbVie）今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已于5月18日批准修美乐^®（阿达木单抗注射液）用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。此次获批标志着继类风湿关节炎（RA）和强直性脊柱炎（AS）之后，修美乐^®在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。

此次获批基于四项关键性临床研究，其中包括一项评估中国中重度慢性斑块型银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的3期研究。此项研究共入组了425名患者，主要疗效终点为第12周时银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线期降低至少75%（PASI 75）的受试者比例。结果显示，阿达木单抗治疗组在第12周时，77.8%的患者达到了PASI 75应答，55.6%的患者达到了PASI 90应答，比例显著高于安慰剂组。阿达木单抗治疗组中，13.3%的患者实现了皮损完全清除。阿达木单抗治疗组的生活质量也得到了显著提升。显著的疗效持续至第24周。本研究中的不良事件与已知的阿达木单抗安全性信息及该疾病人群的潜在性并发症一致。在持续使用阿达木单抗至24周的治疗中未出现新的安全性信息^[2]。

基于阿达木单抗治疗银屑病3期临床数据的卓越表现，北京大学人民医院张建中教授介绍说：“银屑病是一种反复发作的终身疾病，会对患者的身心健康造成巨大影响。研究证明，对于中国银屑病患者，阿达木单抗（修美乐^®）能够有效缓解银屑病的症状，改善生活质量，展现良好的临床疗效及安全性。在华获批后，阿达木单抗（修美乐^®）将成为中国银屑病患者全新的治疗选择。”

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性、非传染性的自体免疫疾病，可累及多个系统。目前，中国约有624万银屑病患者，且近年来患病率呈上升趋势^[3][4]。银屑病会引起皮肤炎症，出现丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑，有时伴随瘙痒，甚至导致毁容。除皮肤病变外，银屑病患者伴发心脏病、高血压、2型糖尿病和抑郁症^[5]等合并症的几率也会增加。他们不仅身体上受煎熬，在社交、心理和经济方面也承受着负担，生活质量严重受损。世界卫生组织将银屑病认定为一个严重的全球性健康难题^[6]。

艾伯维中国总经理欧思朗表示：“中国银屑病患者的治疗需求尚未得到满足。我们非常高兴修美乐^®银屑病适应症能获得CFDA批准上市，让我们能为广大中国患者提供这一治疗新选择。此次获批体现了艾伯维不断拓展修美乐^®适应症、攻克不同疾病领域中严重自体免疫疾病的决心，也标志着修美乐^®在中国进入了继风湿免疫领域之后又一全新的治疗领域 -- 皮肤科。艾伯维中国的每一位员工都致力于将世界领先的、创新的治疗方案带给中国患者。我们将继续作为可信赖的合作伙伴，与各方积极合作，共同提升中国的整体医疗健康水平。”

2016年9月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由，将修美乐^®纳入优先审评名单^[7]。自2002年在美国获批上市以来，修美乐^®已在全球获得14个适应症，在超过96个国家或地区服务超过百万名患者。

修美乐^®用于治疗斑块型银屑病的关键临床研究数据

评估中国中重度慢性斑块型银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的3期研究

此项研究共入组了425名患者，主要疗效终点为第12周时银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线期降低至少75%（PASI 75）的受试者比例。结果显示：

阿达木单抗治疗组在第12周时，77.8%的患者到达了PASI 75应答，55.6%的患者达到了PASI 90应答，比例显著高于安慰剂组。阿达木单抗治疗组中，13.3%的患者实现了皮损完全清除。

阿达木单抗治疗组的生活质量也得到了显著提升。

显著的疗效持续至第24周。

本研究中的不良事件与已知的阿达木单抗安全性信息及该疾病人群的潜在性并发症一致。在持续使用阿达木单抗至24周的治疗中未出现新的安全性信息。

REVEAL研究

此研究旨在评估阿达木单抗治疗中重度斑块型银屑病的短期、长期疗效及安全性。研究入组了超过1,212名来自美国和加拿大的中重度慢性斑块型银屑病患者。结果显示：第16周时，阿达木单抗治疗组70.9%的患者达到了PASI 75应答，显著高于安慰剂组。

CHAMPION研究

此研究旨在比较阿达木单抗和甲氨蝶呤及安慰剂治疗中重度慢性斑块型银屑病的有效性和安全性。研究入组了271名来自8个欧洲国家及加拿大的中重度慢性斑块型银屑病患者。结果显示：在阿达木单抗治疗组中，第16周时的PASI 75应答率达到79.6%，显著高于安慰剂组的18.9%和MTX治疗组的35.5%。

关于银屑病

银屑病是一种慢性、非传染性、炎症性、不可治愈的自体免疫性疾病。全球有大约1.25亿名银屑病患者，中国约有624万。

银屑病的病因尚不明确，但研究显示免疫系统和遗传因素在银屑病的发病机制中起到了重要作用。银屑病临床以红色丘疹或斑块覆有多层银白色鳞屑的皮损为特征，最常见的发病部位包括头皮、膝盖、肘部及后腰，皮肤损害可泛发全身。此外，研究成果显示，银屑病与克罗恩病、抑郁症及葡萄膜炎等合并症密切相关。银屑病还会对患者的社交和情绪造成不利影响。疾病造成的功能缺失和工作能力下降也让银屑病患者面临沉重的经济负担。

银屑病病情因人而异，治疗方案也应根据疾病类型、地点、严重程度、年龄和病史作相应调整。其治疗目的在于控制病情，减缓向全身发展的进程。目前治疗方案包括局部治疗、光疗及药物治疗（口服或注射）。

关于修美乐^®（阿达木单抗注射液）

修美乐^®是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。自2002年在美国获批上市以来，修美乐^®已在全球获批14个适应症，在超过96个国家或地区服务超过百万名患者，拥有近20年的临床及安全性数据与超过10年的上市后医生、患者使用经验。

在中国，修美乐^®于2010年上市，目前获批三个适应症：2010年获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症，2017年获批中重度斑块型银屑病适应症。修美乐^®也是目前在中国上市的唯一预填充式注射笔，患者可在家自行注射，使用方便。

在未来，修美乐^®预计将会继续拓展适应症及新的给药方式。

关于艾伯维

艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业，致力于研发并推广业内领先的创新疗法，解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式，艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力，为提升全人类的健康水平而不懈努力。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性，且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于，知识产权的挑战，与其他产品的竞争，研发过程中的内在困难，不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”，上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外，艾伯维没有任何义务，因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

更多资讯请访问艾伯维官方网站：www.abbvie.com

^[1] 阿达木单抗M13-606临床研究报告R&D/13/997，第5页结论
^[2] Cai, L. 等，2016年，《阿达木单抗治疗中国中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性：3期临床随机对照双盲研究结果》
^[3] 丁晓岚等，中华皮肤性病学杂志.2010;24(7):598-604
^[4] http://data.stats.gov.cn/adv.htm?m=advquery&cn=C01
^[5] IFPA信息图 - 《银屑病与银屑病性关节炎》，下载网址：http://www.ifpa-pso.org/
^[6] 《全球银屑病报告》，世界卫生组织，2016年，下载网址：http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf.
^[7] CFDA CDE 纳入优先审评品种名单：http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21