FDA批准Darzalex(daratumumab)皮下制剂治疗多发性骨髓瘤

2020-05-04 Allan MedSci原创

FDA近日批准了强生公司的Darzalex(daratumumab)皮下制剂,以治疗成人多发性骨髓瘤。该疗法将以Darzalex Faspro的名称出售。

FDA近日批准了强生公司的Darzalex(daratumumab)皮下制剂,以治疗成人多发性骨髓瘤。该疗法将以Darzalex Faspro的名称出售。Darzalex Faspro可以在大约三到五分钟内给药,而静脉内给药则需要数小时。

强生公司指出:“从关键性研究中可以看出,输注时间的减少使患者具有更高的满意度。此外,这种制剂的输注相关反应既轻度,且发生率显著更低”。在III期COLUMBA研究中,与静脉内给药相比,Darzalex的皮下制剂显示出疗效和药代动力学的非劣性。在7.5个月的中位随访中,皮下制剂的总缓解率为41%,而静脉内制剂为37%。Darzalex Faspro将Darzalex与Halozyme的ENHANZE药物递送技术相结合,是美国首个获准用于治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38的皮下给药抗体。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)是一种恶性浆细胞疾病,约占所有血液系统恶性肿瘤的10%。该病不可治愈,约占血液系统恶性肿瘤死亡病例的20%,占所有癌症死亡病例的2%。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1720909?tsid=4



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  1. 2020-09-17 ms4000000956890434

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