FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破性疗法称号，以治疗HER2阳性转移性胃癌
2020-05-13 MedSci原创 MedSci原创
与接受化疗相比，接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率（ORR）和总体生存率（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。
第一三共株式会社和阿斯利康的靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki）获得FDA授予的突破性疗法称号（BTD），用于治疗已接受过两种或两种以上治疗方案（包括曲妥珠单抗）、HER2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。
胃癌是癌症死亡的第三大原因，转移性胃癌的五年生存率为5％，大约五分之一的胃癌被检测为HER2阳性。
阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁JoséBaselga表示："对于HER2阳性转移性胃癌患者，目前的治疗选择非常有限，对于那些进展的患者，尚无批准的HER2靶向药物。我们期待与FDA合作，进一步探索ENHERTU成为这一重要疾病的新疗法和首个抗体药物偶联物的潜力。"
FDA批准BTD是根据关键的2期DESTINY-Gastric01试验数据和1期试验数据。DESTINY-Gastric01研究结果显示，在接受过两种方案治疗后进展的HER2阳性转移性胃癌患者中，与接受化疗（伊立替康或紫杉醇单药治疗）的患者相比，接受ENHERTU治疗后客观应答率（ORR）和总体生存率（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。
ENHERTU最近获得了美国的加速批准和日本的批准，用于治疗已接受两种或两种以上基于抗HER2疗法治疗后、HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌成年患者。
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