FDA授予靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU突破性疗法称号,以治疗HER2阳性转移性胃癌

2020-05-13 MedSci原创 MedSci原创

与接受化疗相比,接受ENHERTU治疗后患者的客观应答率(ORR)和总体生存率(OS)具有统计学意义和临床意义的改善。

第一三共株式会社和阿斯利康的靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU(FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki)获得FDA授予的突破性疗法称号(BTD),用于治疗已接受过两种或两种以上治疗方案(包括曲妥珠单抗)、HER2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。

胃癌是癌症死亡的第三大原因,转移性胃癌的五年生存率为5%,大约五分之一的胃癌被检测为HER2阳性。

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁JoséBaselga表示:"对于HER2阳性转移性胃癌患者,目前的治疗选择非常有限,对于那些进展的患者,尚无批准的HER2靶向药物。我们期待与FDA合作,进一步探索ENHERTU成为这一重要疾病的新疗法和首个抗体药物偶联物的潜力。"

FDA批准BTD是根据关键的2期DESTINY-Gastric01试验数据和1期试验数据。DESTINY-Gastric01研究结果显示,在接受过两种方案治疗后进展的HER2阳性转移性胃癌患者中,与接受化疗(伊立替康或紫杉醇单药治疗)的患者相比,接受ENHERTU治疗后客观应答率(ORR)和总体生存率(OS)具有统计学意义和临床意义的改善。

ENHERTU最近获得了美国的加速批准和日本的批准,用于治疗已接受两种或两种以上基于抗HER2疗法治疗后、HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌成年患者。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1722955?tsid=4



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