ESMO 2025 | ORR最高100%！国产 PD-L1/VEGF 双抗公布II期结果

近年来，免疫治疗与抗血管生成治疗的结合，正成为对抗实体瘤的新策略。其中，PD-L1 和 VEGF 这两个关键靶点，分别调控着肿瘤的免疫逃逸和血管生成，它们的双重抑制有望带来协同效应。在 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，华海药业子公司华奥泰生物研发的 PD-L1/VEGF 双特异性抗体 HB0025，公布了一项 II 期研究的初步结果，其中客观缓解率（ORR）在特定亚组高达 100%。

NSCLC 是肺癌中最常见的类型，约 85% 的肺癌患者属于此类，且许多确诊时已处于晚期，治疗挑战巨大。  HB0025是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，具备同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF的能力。

研究介绍

该研究评估了 HB0025 联合化疗治疗晚期 NSCLC 的疗效和安全性，纳入了未接受过治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且未携带 EGFR 或 ALK 基因变异。

患者被分为两组：队列 1 针对鳞状 NSCLC，接受 HB0025 联合卡铂/紫杉醇；队列 2 针对非鳞状 NSCLC，接受 HB0025 联合卡铂/培美曲塞。主要终点是客观缓解率（ORR）。

截至 2025 年 4 月 25 日，研究共入组 113 例患者（队列 1 58 例，队列 2 55 例），中位年龄 65.0 岁，中位随访时间 4.47 个月。在 87 例完成至少一次基线后肿瘤评估的患者中，结果令人鼓舞。

疗效

队列 1（鳞状 NSCLC）的 ORR 达到 83.3%（40/48），疾病控制率（DCR）为 95.8%（46/48）。更值得关注的是，按 PD-L1 表达水平分层后，PD-L1 TPS ≥50% 的患者 ORR 高达 100%（15/15），这提示 HB0025 在免疫检查点高表达人群中有显著优势。

队列 2（非鳞状 NSCLC）的 ORR 为 56.4%（22/39），DCR 为 94.9%。

安全性

安全性方面，≥3 级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 39.8%（45/113），最常见的是中性粒细胞计数下降和白细胞计数下降，这与化疗联合免疫治疗的预期一致。3 例患者因 TRAE 停药，其中 1 例出现致死性 4 级急性肝衰竭和肾损伤，但总体耐受性良好。免疫相关不良事件（irAE）发生率为 21.2%，出血相关 TRAE 仅 8.8%，低于部分抗 VEGF 单药。

结语

国产 PD-L1/VEGF 双抗 HB0025 的 II 期初步结果，不仅带来了 ORR 100% 的亮点，更展现了我国创新药研发的崛起。随着 III 期研究的启动，我们期待更多数据来证实其长期效益。

参考来源：ESMO官网、华奥泰公众号