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心血管植入型电子器械远程随访中国专家共识

2019-7-11 作者:CSPE , CSA   来源: 中华心律失常学杂志 我要评论0

血管植入型电子器械(cardiovascular implantable electronic device,CIED)包括心脏起搏器(pacemaker,PM)、植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator,ICD)、心脏再同步治疗起搏器(cardiac resynchronization therapy pacemaker,CRT-P)、心脏再同步治疗除颤器(cardiac resynchronization therapy defibrillator,CRT-D)以及植入式心电事件监测器(implantable cardiac monitor,ICM)等。上述器械主要用于心动过缓、心动过速和心力衰竭(心衰)的诊断、治疗与监测。

随着器械植入适应证的拓展和植入量的增加,植入术后的管理需求日趋增多。至2018年,我国CIED年植入总量已经超过8万台,而每年需要进行随访检查的患者接近百万例,国内较为集中的医疗资源显然无法满足巨大的程控随访需求。自2008年美国心律学会(HRS)/欧洲心律协会(EHRA)发布《心血管植入型电子设备监测的专家共识》以来,新型植入设备和新的监测手段不断更新,大量涌现的具有远程数据传输功能的装置为开展远程随访带来了可能。由德国百多力公司研发的家庭监测(home monitoring,HM)系统于2001年第1个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准,之后美国美敦力公司的CareLink NetworkTM,美国波士顿科学公司的Latitude Patient Management systemTM以及美国雅培公司的Merlin.netTM相继问世,均可实现远程随访功能。中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会组织专家组,回顾国内外相关文献,参考2015年HRS发布的《心血管植入型电子设备远程询问与监测专家共识》,并结合国内实际临床应用经验,编写了本专家共识,以便促进我国CIED远程随访的规范化管理。


远程询问与远程监测的定义

远程随访包括远程询问(remote interrogation,RI)和远程监测(remote monitoring,RM)两方面内容。RI是指远程设备定期进行的模拟患者本人至诊室随访(in-person evaluation,IPE)过程的检查,RI所检查的项目即IPE时医务团队进行检查的内容,包括但不限于起搏阈值、感知和阻抗等。有些早期的器械不具备自动阈值测定功能,这些器械的阈值测定就只能通过IPE完成。RM则是指远程设备自动收集与传输关于器械功能或临床事件的信息,这些信息主要包括监测到的器械功能异常与心律失常事件等。RI与RM收集的信息各有侧重,前者主要检测器械参数是否正常,后者更侧重对器械工作状态和临床事件的连续监测,两者互为补充。国内不少相关学术文章及从业者对RI和RM没有明确区分,今后应加强这方面的名词规范工作。


远程随访技术的历史变迁

远程随访技术的发展大致可分为3个阶段。第1阶段始于1971年,利用电话线的模拟信号传输起搏系统的基本参数,包括感知、阈值、电池寿命、腔内电图等。传输过程需要患者与医务人员进行实时电话通信,且无法传输器械中以往的储存数据。其应用具有较大的局限性,但该技术在网络技术欠发达的地区仍具有应用价值。

20世纪90年代晚期,出现了利用传感技术进行的远程数据传输:患者将探头置于植入器械部位的皮肤表面,起搏器相关信息便收集储存于接收器,并通过电话线模拟信号或无线网络传输至数据处理中心。该系统需患者定期、主动传输数据,操作相对复杂,尤其是无法自动传输无症状事件。因此,需要患者具有良好的依从性。

2001年第1台自动化RM设备问世,标志着远程随访技术进入了崭新的阶段。该系统包括终端设备、公共移动电话系统(或无线网络)和数据处理中心3个部分。其中终端设备由具有无线传输功能的起搏器和收集数据的移动信息收发器组成,其接收起搏器发送的数据经过数字压缩后通过电话线路或无线网络传输至数据信息处理中心进行分析。患者与医生不再需要定期进行繁琐的数据收集和传输工作,设备根据预先设定的周期(每天至每3周)定时进行详尽的数据收集并发送至服务器供医生随时查阅,患者在出现症状时也可以自行启动RM,大大提高了设备的工作效率和质量。


临床数据回顾

早期的几项试验(如PREPER研究)仅研究了RI的临床效果。随着RM的发展,RI开始与RM整合后进行临床试验,研究对象包含了普通起搏器、ICD和CRT-P/CRT-D。这些研究包括COMPAS、TRUST、REFORM、CONNECT、ECOST、IN-TIME[15]和EVOLVO等大规模的随机对照试验,以及ALTITUDE、MERLIN、HomeGuide Registry、AWARE等观察性研究;与此同时,国内也陆续开展了远程随访系统临床应用的相关研究。此处就远程随访在诊室随访压力、患者依从性、器械监测、疾病管理、患者获益等方面对上述临床研究结果进行归纳总结。

1.缓解诊室随访压力

2008年HRS/EHRA共同发布的CIED随访指南中提出,应为患者制定常规随访制度,并且提出除保证每年1次的IPE外,可以使用远程随访替代部分IPE。我国的2012年随访专家共识中也给出了同样的建议。研究表明,在确保安全的前提下,远程随访可减少约50% CIED诊室随访人次。2012年发布的COMPAS研究结果显示,对于植入普通起搏器的患者,远程随访可减少56%的非预期随访次数;2010年发布的TRUST研究结果显示,远程随访使ICD患者诊室随访次数降低了近50%,且不增加患者死亡、脑卒中或手术干预的风险;2014年发布的REFORM研究结果同样表明远程随访每年可减少58%的ICD诊室随访次数,同时不增加住院率和病死率。可见远程随访显着降低诊室随访负荷,安全有效,应作为所有植入器械患者的标准随访管理策略。

2.提高患者依从性与满意度

患者对远程随访的依从性是远程随访成功实施的关键。整体而言,在临床研究中患者对远程随访的接受程度是比较高的,RI和RM降低了诊室随访的时间与费用,可提高患者术后生活满意度,包括患者与医护人员的关系、器械的易用程度、心理状态改变以及随访的依从性等。在一项单中心观察性研究中,95%的患者对远程随访表示非常满意或满意,84%的患者表现出对电话、电子邮件或信函等方式进行RI与沟通的强烈愿望。在TRUST试验随机分配至远程随访(RI/RM)组的患者中,无一交叉到对照组,98%患者在研究结束时仍然选择远程随访方式,体现了患者对远程随访的信任度与接受度。国内多中心临床研究评价了美敦力公司Carelink RM系统在植入CIED患者中的使用情况及满意程度,95.03%的患者认为Carelink RM系统容易使用、操作简单;与门诊随访相比,82%的患者更偏好RM。远程随访加强了医患间的沟通,有助于提高计划内诊室访视的依从性,减少失访率。

3.优化器械监测与管理

(1)及时发现各种异常:部分器械或非器械相关问题,如导线阻抗异常波动、模式转换次数增多、P波或R波感知异常等,往往先于临床表现。相比于IPE或RI,RM能够自动传输及报警,及时发现潜在的故障或需要干预的事件。某些器械故障,如电池提前耗竭、除颤线圈断路等是致命的且无法预测,频繁地增加诊室随访将浪费大量医疗资源;而RM保证了CIED系统的连续监测,准确、快速、高效地发现各种异常,使临床医生更早发现此类事件并及时进行干预,其优势已在大型随机研究中得到证明,也在近年来的大型队列数据分析研究中得到支持;而PREFER研究显示,RI同样较IPE可更早发现各种需干预的临床事件(5.7个月对7.7个月,P<0.001);国内观察性研究亦证实RM系统能有效传输信息,及早发现异常事件。

(2)不缩短器械使用寿命:远程随访功能本身无疑是增加器械耗电的,尤其是当无线信号频繁传输时更为显着。但RM可以在早期监测到增加耗电的其他事件,例如自动阈值检测失误导致起搏输出电压不恰当升高、频繁的ICD充电及ICD不恰当放电、快速房性或室性心律失常事件发生等,并提醒医生调整器械的相关参数或相应的药物治疗,从而有效减少这些事件对电池寿命的影响,抵消RI和RM本身带来的耗电增加,整体上节省器械用电量。

(3)减少不恰当放电:RM可通过早期检测到心房颤动(房颤)伴快速心室率、T波过感知或肌电干扰以及其他器械故障等,能够实现更为快速的干预,以减少不恰当的ICD放电风险;即使监测到ICD正确治疗,也可以提示医生尽早进行针对病因和诱发因素的治疗,进而减少总治疗的次数。在ECOST研究的27个月随访过程中,RM组不恰当放电的发生率为5.0%,远低于对照组10.4%(P=0.04),不恰当放电发生率下降在很大程度上是RM早期预警所启动的及时干预的结果。值得注意的是,RM功能仅减少不恰当治疗次数,对正确治疗次数并无显着影响。

4.疾病管理

(1)心房颤动:通过远程随访可以早期检测高频心房事件(atrial high rate episodes,AHRE)及其负荷以便推断房颤的发生及频率。对全球范围的HM数据库进行分析,房颤占PM和CRT-D所有报警事件的60%以上,占双腔ICD报警事件约10%。RM检测房颤的敏感度高达95%,且90%触发预警的房颤事件并无临床症状。即使缺乏自动报警功能,手动触发式的RM系统亦较传统诊室随访更易检测到房颤事件。与常规IPE相比,远程随访可提前1~5个月检测到房颤事件。通过RM早期发现房颤可及时启动干预,以避免不恰当的ICD治疗、心衰加重以及避免CRT双心室起搏功能丧失等。同时早期检测到房颤事件亦为临床医师提供足够的信息,结合房颤负荷与临床评分系统(如CHADS2评分),可协助判断患者血栓栓塞风险及是否启动抗凝治疗。

然而,如何根据RM检测到的AHRE启动抗凝策略目前尚缺乏充分的临床数据。COMPAS研究提示RM有助于降低房性心律失常和脑卒中相关住院率;而2015年发布的IMPACT研究结果则显示基于RM检测到的房颤负荷启动抗凝治疗并不能预防血栓栓塞事件发生。在缺乏足够的临床研究结果的情况下,2016年ESC房颤治疗指南建议:无论通过RM还是其他方式检测到的AHRE,在决定启动房颤治疗前应心电图明确是否存在房颤(推荐等级Ⅰ,证据水平B)。

(2)心力衰竭:通过CIED所记录的数据预测急性失代偿性心衰发作以便及早干预已成为RM系统关注热点。多中心临床研究显示,通过测量CIED的导线与脉冲发生器间的经胸阻抗,可预测心排血量下降及肺淤血加重,其阳性预测值在38.1%~60.0%,但肺部感染、贫血、胸膜渗出等可造成假阳性结果。随机对照研究(DOT-HF)结果显示,利用经胸阻抗指导心衰治疗并不能使患者获益,反而增加心衰住院率。应用心脏指南针(cardiac compass)报告,结合多个诊断因子,包括长程房颤、房颤伴快速心室率、液体指数升高、患者活动度下降、心率变异度异常、双心室起搏百分比下降或ICD放电等指标,有助于预测患者急性心衰发作风险及心衰进展情况。根据IN-TIME研究结果,RM能够发现急性失代偿心衰的预警信号(不包括经胸阻抗),及早采取措施,可降低心衰患者的全因死亡率和住院率。但也有研究(REM-HF)提示,RM较常规诊室随访并未能降低全因死亡率和心血管事件住院率。因此应用RM管理心衰患者的获益目前尚不明确。

(3)离子通道疾病:离子通道疾病在ICD植入适应证中属少见病因,但其器械管理具有一定挑战性。此类疾病可发生电异常(例如间歇性T波过感知),使患者受到不恰当放电治疗;同时此类患者通常较为年轻,日常活动度大,CIED导线等组件故障的风险也相应增加;对于植入心外膜电极导线的儿科患者群体,更易发生器械故障。因此,RM可能在这些患者中具有特殊的地位,更能从RM中获益。在一项针对Brugada综合征的多中心注册研究中,使用RM的患者门诊就诊频次及不恰当放电的风险均显着降低(P<0.001)。

(4)儿科及先天性心脏疾病:儿科及先天性心脏疾病CIED术后远程随访策略目前少有报道。儿科及先天性心脏病患者发生器械并发症的风险高于普通成年患者,其理想的监测管理模式亦可能不同于常规患者。美国Michigan先天性心脏疾病中心对180例植入CIED的儿科或先天性心脏疾病患者进行回顾性分析,共3 222次RI过程。结果提示由远程随访检测到的可干预的器械故障发生率较低(每年11~22次/100人),且大多与快速心律失常相关;当随访间隔时间<90 d时,并未能给患者带来额外获益。因此对于儿科及先天性心脏疾病患者植入CIED后的远程随访管理不同于普通患者,具有一定特殊性。

5.提升植入式心电事件监测器的诊断及监测效益

ICM是一种埋植于皮下持续监测患者心电信息的可程控设备,最长使用寿命可达3年。ICM为临床医生提供了用于评估罕见或潜在无症状心律失常的有力工具,较动态心电图等传统心电监测设备具有体积小、依从性好、监测时间长、检出率高等优势。ICM已被论证其安全性和有效性,并主要用于以下用途:评估不明原因晕厥患者病因、隐源性脑卒中患者的房颤筛查及房颤导管消融的术后监测。

RM/RI有助于ICM及时发现心律失常事件,这对于评估事件和症状关系、尽早明确诊断等很有意义。EaSyAS Ⅱ研究证实,在不明原因晕厥患者中植入打开RM功能的ICM较常规随访能明显缩短诊断时间(HR 35.54,P=0.0004)。检测房颤对于隐源性脑卒中十分重要,因为房颤检测可促使抗血小板用药改变为抗凝用药。RM/RI在隐源性脑卒中并接受ICM的患者中有助于及时明确房颤诊断。Israel等纳入了123例隐源性脑卒中患者,植入ICM,并通过每日RI发现在1年内房颤(≥2 min)的检出率23.6%。ICM在提供长时间心电监测的同时可准确评估房颤负荷,近年来的研究发现ICM也可以指导阵发性房颤的抗凝治疗。Zuern等在67例患者房颤射频消融术3个月后植入ICM指导抗凝治疗,每日RI中房颤负荷<1 h的患者可暂停口服抗凝药物,未观察到脑卒中或其他栓塞事件,其中68%的患者在平均32个月随访中未服用过口服抗凝药物。

6.远程随访临床获益

(1)降低ICD/CRT-D患者住院率与病死率:远程随访给患者带来获益,不仅仅是由于尽早发现临床事件或器械运作异常并及时干预,还与其增进了患者的"随访"意识、规范化的药物治疗有关。RM与RI可降低CIED患者住院率和病死率,这一点在ICD/CRT-D植入患者中尤为明现。CONNECT研究结果显示,RM较传统IPE显着缩短从发现器械/非器械相关临床事件至采取临床决策的时间(4.6 d对22.0 d,P<0.001),从而显着缩短因心血管疾病住院治疗的天数(3.2 d对4.3 d,P=0.002)。2010年发布的ALTITUDE观察性注册研究显示,RM可显着提高植入ICD/CRT-D患者的生存率,1年和5年死亡风险降低50%左右。COMPAS研究通过18.3个月的随访研究显示,RM组主要不良事件(包括全因死亡及器械/心血管事件相关住院)发生率17.3%,常规随访组19.1%(非劣效性检验P<0.01);但RM组因器械相关并发症住院率显着低于常规随访组(0.4%对2.8%,P<0.05)。2014年发布的IN-TIME研究将664例植入ICD或CRT-D的患者随机分配至RM组与常规IPE组,RM组心衰加重发生率显着低于传统IPE组(18.9%对27.2%,P=0.013),全因死亡率亦显着降低(3.4%对8.7%,P=0.004),但并未能减少心衰住院率。2015年发布的EFFECT研究显示RM可显着降低植入ICD(包括CRT-D)患者全因死亡和心血管事件住院的年发生率(15%/年对27%/年,OR=0.55,P<0.001)。其他观察性队列研究亦得出类似的结论。

(2)社会经济效益:随机对照试验和观察性队列研究均证实远程随访可降低CIED植入术后患者的相关费用(包括医疗、交通、误工等费用)和人力资源,具有很好的经济社会效益。EVOLVO研究证实,RM减少了因心衰加重、心律失常事件或ICD相关事件所致的紧急诊室随访的发生率(降低35%),同时大大缩短了ICD报警至临床医生给予关注的时间(24.8 d对1.4 d,P<0.001),减少了医疗费用。ECOST研究结果显示,RM可显着降低ICD患者的器械管理相关费用[每年(242±180)欧元/人对每年(323±206)欧元/人,P<0.001]及其他所有非住院费用[每年(1 695±1 131)欧元/人对每年(1 952±1 023)欧元/人,P=0.04]。同时,RM亦减少了相关技术人员对ICD患者进行程控随访的时间(每年47 min/人对每年86 min/人,P<0.03)及随访相关费用[每年(103±27)美元/人对每年(154±21)美元/人,P<0.01],并推荐应成为ICD植入患者理想的随访模式。


远程随访适应证、启动流程、监测频率和随访内容

1.适应证

以往CIED植入后随访常规首选推荐IPE,RI和RM只是作为随访的辅助手段。然而IPE的现状并不乐观,仅42%的患者于CIED术后2~12周内完成正规的诊室随访,多数患者不能按照标准流程完成随访。随着RI和RM技术的发展,其安全性和有效性得到大量临床试验证据的支持。除了植入术后早期(2~12周)、警报事件触发以及每年1次的常规诊室随访,远程随访(包括RI和RM)应作为所有植入CIED患者的标准随访管理策略。远程随访对于植入ICD/CRT-D的患者可带来更多获益,临床证据亦更为充分,应强烈推荐;对于普通起搏器,远程随访可简化术后管理策略,提高患者随访依从性,同时可发现部分无症状性心律失常事件(如房颤),亦具有重要意义。

因此本共识推荐对所有的CIED(包括普通起搏器、ICD、CRT-P/CRT-D)均应使用远程随访,并采取相同的RI和RM随访流程。

2.启动流程

医生应在CIED植入术前向患者充分告知RI和RM的功能:远程随访只能作为一种"监测"功能,以便启动应急预案,其本身并不能采取任何应急干预措施。关于开启RI时机目前并无明确的标准,根据2015年HRS专家共识,给出了两种推荐方案:一种方案是在术后首次常规IPE时开启RI和RM功能;另一种方案是术后出院前开启,患者回家后RI和RM功能即开始工作,术后首次IPE时便能确认数据传输是否正常。启动远程随访管理时,需确保植入器械与移动信息收发器匹配良好,并具有准确、及时的信息传输功能,确保临床医生和随访专员能在第一时间知晓预警事件、不良事件和信息汇总记录。

3.监测频率与随访内容

因RM为连续监测,故远程随访频率主要针对RI而言。经过术后2~12周的观察期后,应常规每季度1次或每半年1次的RI以获取器械工作状态信息以及心律失常信息。结合2012年我国《心血管植入型电子器械术后随访的专家共识》,普通起搏器或CRT-P每6~12个月RI 1次,ICD或CRT-D每3~6个月RI 1次,出现电池耗竭征象时每1~3个月RI 1次;同时所有器械至少每年1次IPE直至电池耗竭。IPE有助于判断器械的各项自动检测功能是否正常运作。RI的内容至少应包括电池状态、导线完整性与心律失常事件;若器械具有自动阈值检测功能,还应提供起搏输出阈值。

RM除了对电池状态、导线完整性与心律失常事件的持续监测,还应包括ICD治疗事件、心房高频事件及自动模式转换信息、心衰预警信号等,并及时反馈。推荐对于心衰或植入ICM的患者,每月传输数据1次,植入普通起搏器或ICD患者,每3个月传输数据1次。诸多因素会影响器械或患者相关信息的传输,如CIED与移动信息收发器间信号中断、数据传输中断、预警事件未能及时反馈给临床医师等。远程随访需建立一个完善而强大的团队机制,对相关人员与机构的职责进行明确规定。

4.报警事件与应急预案

RM可对器械障碍及临床事件进行实时监测及预警,本共识按报警事件严重程度归类为红色事件、黄色事件和白色事件,并分别启动相应应急预案(表1)。




远程随访团队构成机制及职责

本共识推荐远程随访团队构成包括:患者、临床医生、随访专员、辅助人员、医疗机构、第三方服务供应商及CIED生产商。

1.患者

患者对于远程随访系统的正确认识及使用,以及良好的依从性是远程随访系统得以顺利运行的保障。

(1)患者的首要职责是在术前谈话时通过医生的介绍熟悉RI和RM的功能,了解RI和RM可以给自己带来的临床获益,学习如何使用远程随访传输器/适配器,知晓远程随访的运作流程、传输频率及如何获得反馈等,了解如何处理可能存在的远程随访传输问题。

(2)在整个随访过程中患者需积极配合进行数据接收和传输,保持远程随访传输器处于正常工作状态,及时更新信息,使临床医师知晓患者疾病及用药的最新状况。

(3)当出现预警信号或接到临床医师/随访专员的通知后,尽早进行IPE。但需要特别注意的是:患者与其监护人必须意识到RI和RM并非一套急诊反应系统,当事件发生并传输至CIED植入中心时,相关工作人员并非必须立即解读处理事件内容,而是可以在一定的时间窗内处理(例如下一个工作日),此时患者需要自行就诊(例如急诊就诊处理);同时RI和RM只是协助患者与医护人员沟通的工具,不能完全取代IPE,因此常规疾病的随访仍应按照原计划进行。

2.临床医师

临床医师尤其是植入CIED的医生在RI和RM的管理中起着举足轻重的作用。对全程负责RI和RM的医生,要求熟悉RI和RM系统的特点,能够解读所有CIED数据和腔内心电图并加以记录,具备处理CIED相关问题和排除故障的能力,熟悉其医院所使用的远程随访系统的能力和局限性。建议负责监督和审查CIED远程随访数据的医生具有国际心律认证委员会(IBHRE)器械认证或中国心律失常介入诊疗工程技术人员行业资质认证等相关认证证书。在不同的医疗中心远程随访程序的运作可能有所不同,有些中心的医生负责审查、解释、记录和对整个远程报告计费工作;而有些中心的医生可能会审查由某一随访专员筛选过的数据。无论哪种方式,最终结论的记录和判读解释权归临床医师所有。

患者教育是临床医师另一项重要职责,患者教育应于CIED植入术前谈话时,或植入术后出院之前完成。患者教育的内容主要包括:①介绍CIED术后随访的必要性;②告知远程随访与传统诊室随访的异同点;③演示远程随访系统的使用方法;④告知RI监测频率、随访内容、各环节的联系人员及其职责;⑤明确远程随访并非紧急反应系统,而只是协助患者与医护人员沟通的工具,不能完全取代IPE,必要时仍需急诊处理;⑥由于小部分患者更倾向于诊室随访,因此临床医师需评估患者是否适用于RM并确认患者接受RM的意愿。

3.随访专员

随访专员可以是任职于医院的技师、护士或受聘于CIED生产商的技术支持人员,职责是审查远程随访的传输数据,协助处理RM数据的传输和解读,熟悉RM的工作流程与传输数据内容,并将需要处理的信息及时反馈于临床医师。通常情况下并不与患者直接联系。随访专员需具备IPE时CIED检查的能力和资质,建议具有IBHRE器械认证或中国心律失常介入诊疗工程技术人员行业资质认证等相关认证证书。若无相关资质,应将收集到的数据信息交由具备相关资质的人员进行处理。

4.辅助人员

相当于整个团队中的文秘人员,主要负责远程随访过程中的非医疗服务,包括安排与通知患者随访,为患者做好解释与疏导工作,整理待分析的数据等,以减轻整个团队的负担。

与国外不同,国内绝大多数医疗中心并无随访专员及辅助人员的编制,多数随访工作依赖CIED生产商的技术人员或植入医生。从利于长期的CIED随访管理角度,这种局面应该改变,尤其是大的CIED植入中心。

5.医疗机构

医疗机构作为远程随访实施的载体,应当明确每个环节的人员和责任设定,制定远程随访标准化管理流程,协调数据监测方与CIED生产商之间的合作。推荐CIED术前、出院前及出院后第1次IPE时进行患者教育,需强调远程随访不是急救解决方案,应允许医生、医疗机构或第三方服务商在一定时间范围内进行数据分析与处理,在此期间患者如果发生了威胁生命的紧急状况,仍需及时致电120(急救中心),并前往附近的医院急诊就诊,此类情形应对患者与监护人进行详细解释说明。建议为每位患者与监护人制定一份远程随访指导文件,包括但不限于远程随访的获益与局限性、传输器使用方法及常见问题处理、RI的时间窗口及RM的反馈流程等,使远程随访为患者带来最大获益。医院同时应负责对远程随访制定收费方法。

这方面的工作国内各医疗机构多尚未开展,今后应加强这方面的工作。

6.第三方服务商

基于我国医疗资源紧张的现状,对于有些医疗机构不能提供完善远程随访服务的情况下,可由第三方服务商为患者提供RI和RM的相关服务。国内一项前瞻性、多中心的注册研究显示,通过第三方公司负责网络监测和数据管理方式可提高HM信息传输比例。应鼓励第三方服务商工作人员接受良好培训且具有相应资质,对远程随访的数据能进行正确解读,并提供给患者的主管医师进行相应的处理。

7.心血管植入型电子器械生产商

CIED生产商的职责包括开发完善远程随访技术、收集支持远程随访给患者带来获益的证据、及时告知医务人员与患者器械故障和培训医务人员应用RI和RM等。生产商应避免单独直接参与患者的诊治过程。此外,由于收集的患者数据往往储存于生产商的服务器中,生产商应当确保数据安全,避免患者隐私泄露,同时保证数据能被客观分析,为进一步的临床应用提供更多证据。


数据管理与隐私问题

器械通过RI和RM传输数据后将数据储存在多个数据库中,包括生产商的注册数据库、经销商的器械程控仪数据库、第三方服务商数据库和医疗机构数据库等,包括国家心血管病中心CIED注册数据库。相关学术组织或政府职能部门应组织CIED生产商与数据管理机构,制定RM随访过程中参数的定义和数据转换方案,建立CIED数据管理章程。凡是符合规定的CIED,包括起搏器、ICD、CRT-D和ICM,其RM数据均应可互相转换,有利于数据的分析与处理。

任何CIED的工作数据将在严格的信息和个人隐私保护下在服务器上进行存储和处理。只有在得到患者授权的情况下,医生或者其他服务方才可以通过登录网站查看服务器所存储的植入患者体内的CIED工作数据。此外,为了发展和改进医疗项目、疗法、服务和产品,数据和相关信息应在不与具体姓名相关联的条件下得到分析和利用。


医疗报销问题

RI和RM功能出现并不久,其临床效果多在近几年才被证实,目前仅有美国和德国实现全额报销。中国目前远程随访系统在2012版《全国医疗服务价格项目规范》中有对应的服务收费,收费编码为:FKA05706起搏器RM、FKA05707除颤器RM。植入带有RM功能的起搏器或除颤器后,通过程控打开RM设置,利用无线网络将起搏器或除颤器的数据收集传输到相应的数据信息处理中心,专业医师根据有关数据判断起搏器或除颤器的工作状态,确定患者到医院程控和随访的时间;不含起搏器和除颤器程控功能检查。该价目表中计价单位为"日",推荐各医疗单位对接时可以更改为"次",理由如下:①HRS指南推荐RM的频率为每1~3个月传输1次,每次传输,RM提供的是1~3个月甚至更长一段时间的完整报告,传输1次,提供1次报告并给予1次计费相对合理;②按日计费需要患者每天上传自己的信息,一方面增加起搏器/除颤器的耗电,另一方面频度过高的传输无益于患者病情的管理,还会增加患者负担。同时,按日计费会增加医院的管理成本;③患者会按医嘱或不适时使用远程随访设备,按需按次的收费更加符合患者实际需求,更加合理。

表2汇总了CIED远程随访适应证、器械随访流程和器械与疾病管理的推荐等级和证据水平。

推荐等级:Ⅰ类为已证实和/或一致认为有益和有效;Ⅱ类为疗效的证据尚不一致或有争议,其中相关证据倾向于有效的为Ⅱa类,尚不充分的为Ⅱb类;Ⅲ类为已证实或一致认为无用和无效,甚至可能有害。

证据水平:A级:证据来源于多个随机临床试验或单个随机试验与高质量的注册研究;B级:证据来源于单个随机临床试验或高质量的非随机试验;C级:证据缺乏临床试验或仅来源于有显着局限性的试验,主要来源于共识意见。


国内现状

国内具有RM功能的CIED应用较晚,植入数量有限,尤其是使用具有RM功能的普通心脏起搏器的比例<10%。其中有医生认识问题,也有价格偏高、患者支付能力有限、销售模式(有些需要患者术后另行购买RM设备)以及各地市招标降价后公司支付第三方监测费用出现问题等。医疗机构多缺乏随访专员,RM多仅依赖厂家指定的第三方机构完成,植入RM功能的CIED患者并非均能得到全程的管理,而数据管理和远程医疗报销等很多机制尚待确立。这些问题应在相关学会、企业和医疗机构等的共同努力下有条不紊地推进,真正使植入RM功能的CIED患者长期获益。


结论

远程随访是近年来兴起的一种CIED随访模式,可减轻诊室随访压力,提高患者随访依从性,及时发现各种器械异常及临床问题,尽早给予干预,降低病死率和住院率,应作为所有植入器械患者的标准随访管理策略。由于国内RI和RM发展较国外缓慢,应用经验不足,尤其是对于远程随访团队的人员构成与职责界定缺乏统一规范,而法律、隐私等方面的考虑更远不如国际指南详尽周到,对远程随访的顺利开展造成一定阻碍。本共识强调了远程随访对器械和疾病管理的优势,提倡各医疗机构建立随访团队并提出了需配备的人员和相应职责,其目的是为尽快在国内建立并规范化实施远程随访,以便更加安全、有效地做好CIED术后患者的管理工作。



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