GSK的ICOS单抗联合Keytruda治疗头颈部鳞癌在中国获批临床试验

2020-05-18 MedSci MedSci原创

5月15日,葛兰素史克GSK3359609注射液在中国获批临床,联合帕博利珠单抗治疗头颈部鳞癌(HNSCC)。

5月15日,葛兰素史克GSK3359609注射液在中国获批临床,联合帕博利珠单抗治疗头颈部鳞癌(HNSCC)。

GSK3359609是一种诱导性T细胞共刺激因子(ICOS)激动剂抗体,能够选择性增强T细胞功能。目前,全球尚无同靶点药物获批上市。GSK3359609已处于全球III期临床阶段。

2019年10月,GSK在ESMO大会上公布的INDUCE-1研究。研究入组的是复发性或转移性HNSCC患者,这些患者先前已接受过多达5种疗法治疗晚期疾病。单药治疗队列的患者先前已接受过PD-1/L1疗法,GSK3359609治疗剂量为1mg/kg。联合治疗队列患者,接受0.3mg/kg剂量GSK3359609和200mg剂量Keytruda。对2个队列患者进行持续2年的评估,治疗直到疾病进展或不可接受的毒性。
 
结果显示,GSK3359609联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)在既往未接受过PD-1/L1免疫检查点抑制剂(PD-1/L1初治)的HNSCC患者中展现非常有潜力的抗肿瘤活性。具体数据为:在接受联合治疗的34例可评估患者中,总缓解率(ORR)为24%(n=8,95%CI:11-58.7);缓解表现持久,所有应答患者缓解持续时间≥6个月(中位时间未达到;95%CI:4.2个月-NR);中位无进展生存期(PFS)为5.6个月(95%CI:2.4-7.4)。在21例已知PD-L1表达数据的患者中,大多数应答者和疾病稳定患者的PD-L1评分<20。
 
此外,数据还表明,GSK3359609单药疗法在既往已接受过PD1-1/L1免疫检查点抑制剂治疗(PD-1/L1经治)的HNSCC患者中具有抗肿瘤活性。在16例可评估患者中,总缓解率(ORR)为6%(n=1,95%CI:0.2-30.2)。
 
头颈癌目前是世界第六大高发恶性肿瘤,每年全球新增40万-60万患者。该病接受一线化疗后预后极差,转移性及晚期头颈癌的5年生存率不足4%,死亡率极高。2019年10月,Opdivo治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌新适应症在中国获批。

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