一起走过的日子：2018行业十大事件篇

2018年就要过去了，我很怀念它！

2018年对于医药行业而言是不平凡的一年。不过，近几年哪一年又是平凡的呢？：）

有两件堪称两件刷屏级的事件是一部电影、一篇文章引发的。

电影《我不是药神》，贴近现实，催人泪下，以电影的方式演绎了特殊病患遭遇的用药困境：国内药品太贵，购买印度版的则属非法的两难境地，但为了生存、为了多活几天，难道病人没有选择“假药”的权利？

一连串的拷问也直接“惊动”了最高层，总理亲自批示，继而带来以抗癌药为切入点的2018年医改大动作---进口抗癌药零关税、14省联采降价潮、医保目录谈判，以及创新药的快速审评上市，当然，年末的4+7集采将行业事件推向了高潮，辅助用药目录管理，至今余波未了。年终，传来289目录品种一致性评价大限延期......

而一篇文章《疫苗之王》，出自自媒体“兽楼部”兽爷之手，文章如一根刺戳开了长春长生等相关疫苗企业不光彩的一幕，文章阅读量过千万，最终导致了文中主角---长春长生被罚91亿元、退市，并且牵连一大票官员落马......

这期我们来回顾一下今年的十大热点事件，你认为哪些事件更为牵动人心，令人难忘？

鸿茅药酒事件

因在网上发帖“抹黑”鸿茅药酒，2018年1月，广州医生谭秦东被内蒙古凉城警方以损害商品声誉罪跨省抓捕。4月17日，内蒙古自治区检察院发布通报称，案件事实不清、证据不足，自治区检察院指令凉城县检察院将该案退回公安机关补充侦查并变更强制措施。谭秦东被取保候审。

4月26日，鸿茅药酒生产方、内蒙古鸿茅国药股份有限公司发布企业自查报告，向社会公众致歉。5月17日，谭秦东发道歉声明；同日17时，鸿茅药酒公司发布声明，接受谭秦东致歉并撤回报案及侵权诉讼。

此后（6月7日），内蒙古鸿茅国药官方微博发布“致广大消费者、全国合作伙伴的一封信”。对此前公众质疑的配方毒性问题、豹骨等原料购买合法性问题等作出了回应。

2018年10月，有消费者就鸿茅药酒舆情关注的几个焦点问题上书内蒙药监局，该局以“政府信息公开告知书”形式，回答了消费者的疑问。回应称鸿茅药酒处方中所用附子（制）、天南星（制）、半夏（制）全部为炮制加工品，不属于毒性中药品种。

此案一度引起公众广泛关注，医学界、法学界、媒体圈从不同角度进行热议和解读。上级检察机关及时介入，案件才得以”及时刹车“。

长春长生疫苗案

2018年7月15日，长生疫苗造假案被揭开面纱，当日国家药监局披露消息称，在对*ST长生子公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假行为。

事件迅速发酵，国务院成立调查小组，进一步调查此事。8月16日，国家政治局常务委员会对长生生物疫苗事件做出以下处理结果：吉林省副省长金育辉予以免职，吉林省政协副主席李晋修责令辞职，长春市市长刘长龙引咎辞职，市场监管总局党组书记毕井泉引咎辞职。对于毕局长的引咎辞职，彼时在业界引发一片唏嘘。

在疫苗造假事件曝光不足5个月后的12月11日，*ST长生迎来一纸强制退市“判决书”。*ST长生公告称，公司收到《深圳证券交易所重大违法强制退市事先告知书》。同日，公司还收到证监会的《行政处罚决定书》及对相关人员的《市场禁入决定书》。这是A股历史上首例因“重大违法行为”而遭遇强制退市的上市公司。

事实上，早在11月16日，深交所就已经宣布，*ST长生存在被暂停上市或终止上市的风险。若追溯至更早些时间的10月16日，当*ST长生被药品监督管理部门给予吊销药品生产许可证、处罚没款91亿元决定出炉后，这家公司实际上就已经被宣判了死刑。

生物科技公司赴港上市潮

4 月 24 日，港交所发布了新修订的《新兴及创新产业公司上市制度》，允许双重股权结构公司、尚未盈利的生物科技公司、在海外上市的创新产业企业赴港上市。新规出台，诸多生物科技企业准备进军港交所，一时间掀起一股筹划上市的狂潮。

生物药企在数年甚至近 10 年的研发、上市前阶段都是重金投入。此前的资本市场要求企业有收益才能申请上市。那么，生物类药企唯一的资本途径是，寻找资本融资，但高风险令多数资本迟迟不敢掏钱包，众多生物药企则出现前途难卜的境遇……

自从港交所宣布 4 月 30 日接受申请，国内多家生物药企业开始进入准备程序。而一些国外上市的企业也开始回流。

8月1日，歌礼制药在港交所挂牌上市。

8月8日，百济神州紧随其后，在港交所挂牌交易，该公司已于2016年2月在美股上市，形成美股+港股的双轮驱动。

9月14日，华领医药在港交所上市，华领医药是港交所“新规”生效后，第三家着陆的未盈利生物医药企业。

10月31日，信达生物在港交所挂牌交易，本次发行2.36亿股，募资净额约为31.55亿港元。

12月17日，君实生物的特瑞普利单抗注射液获批，成为国内首个获批上市的国产PD-1抗体，紧跟着12月24日正式在港股上市，成为“三+H”第一股。目前君实生物还处于巨额亏损阶段，并且这种亏损仍有扩大趋势，不过，君实生物在港股上市首个交易日上涨22.55%。

缬沙坦事件

今年，华海药业主动批露缬沙坦原料药中发现极微量 NDMA（亚硝基二甲胺），此后，EMA 对公司缬沙坦原料药实施了召回，之后华海主动在美国、中国发起缬沙坦原料药及相关制剂产品的召回，此事发生后 2 天内华海市值蒸发了 60 亿。

而给予华海沉重一击的是 10 月份 FDA 那一纸出口禁令，欧盟及意大利也同日暴雷。同时，华海还接到美国消费者的起诉，面临巨额赔款。此后，华海又经历了 Sandoz 氯沙坦氢氯噻嗪片原料药召回事件（检测到杂质 NDEA）。似乎全世界都在针对华海。

缬沙坦事件持续升级，不止华海药业原料药中检测到基因毒性杂质，TEVA、Sandoz、Aurobindo、Mylan 等全球大型药企的仿制药或原料药相继检测出类似杂质。

重庆医工院举报事件

8月24日，重庆市药监局公开信箱发布的一条举报信息。重庆医工院内部员工举报重庆医工院制药有限责任公司违反国家药品生产管理法规，比长春长生生物有过之无不及。此事一出，让母公司复星医药连带陷入到舆论风口浪尖上。

资料显示，此次被举报的重庆医工院制药，控股股东为重庆医工院，后者持股70.37%，另一股东为国开发展基金，持股29.63%。复星医药持有重庆医工院56.89股份，为第一大股东。

10月12日，重庆市药监局发布公告称，经调查组全面调查，群众举报重庆医药工业研究院有限责任公司的有关问题已查明，被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格，但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书，责令整改，依法给予警告处罚。

云南白药牙膏含西药止血成分

云南白药牙膏成分中含有氨甲环酸，这是血液科医生常用的止血药，并且还是处方药，引起了公众质疑。针对“处方药在牙膏中使用是否合规”的问题，10月22日，云南省食品药品监督管理局保妆处工作人员表示，只要该药品不在《牙膏用原料规范》里的禁用组分里，都可以使用，“前提是用在人体里面是安全的，这个安全是怎么判定呢？就是通过生产企业的检验报告和技术规范来保证，由企业自己存档。”

而在国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会发布《牙膏用原料规范》（GB22115-2008）中，检索发现云南白药牙膏里所含有的“氨甲环酸”，并不在禁用组分之列。

10月23日上午，云南白药官网发布了一条情况说明称，氨甲环酸是广泛用于功效牙膏的一种常用成分，国内外多种功效牙膏都使用了此成分。并表示，云南白药牙膏使用成分均符合国家和国际规定，无违法添加成分，更未使用禁用成分。

基因编辑婴儿诞生

11月26日，来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。

不过深圳和美妇儿科医院11月26日下午对界面新闻记者回应称“这件事不属实，我们没有接受过相关信息，不知道这件事为什么会上热搜，正在调查。”而至于贺建奎是否有挂靠深圳和美进行相关研究，深圳和美方面表示“不了解情况”。

深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会获悉，该项试验进行前并未向该部门报备，正开会研究此事。

出于对人类的基本理性和科学原理的尊重，以及对此事件影响中国科学发展的忧虑，科学家们发表了联合声明：对于在现阶段不经严格伦理和安全性审查，贸然尝试做可遗传的人体胚胎基因编辑的任何尝试，我们作为生物医学科研工作者，坚决反对！强烈谴责！

同仁堂蜂蜜门

12月15日晚，江苏广电总台城市频道“南京零距离”栏目发布视频，曝光北京同仁堂蜂蜜的生产商盐城金蜂将大量过期、临期的蜂蜜回收。

12月16日上午，北京同仁堂蜂业有限公司紧急发布致歉声明。企业称自身存在监管不力和严重失察的责任，已通知盐城金蜂在调查期间暂停其受托加工生产活动。

12月16日下午，据报道，针对媒体报道的盐城金蜂公司涉嫌使用回收食品原料为北京企业代加工蜂蜜及虚假标注生产日期问题，大兴区食药监管部门已前往北京委托方开展调查，如发现北京企业从事或参与相关违法行为，将依法严肃查处。

12月17日下午，同仁堂蜂业在同仁堂的经营业绩中占比非常小，对公司财务影响甚微；同时表示，公司已经启动对该事件的深入现场调查，并将在第一时间向公众通报调查结果。

中美贸易战之医药篇---芬太尼

新华社官宣，布宜诺斯艾利斯当地时间12月1日晚，国家主席习近平应邀同美国总统特朗普在布宜诺斯艾利斯共进晚餐并举行会晤。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管，并启动有关法规的调整工作。同时，主席习近平同意将芬太尼指定为一种受控物质，这意味着向美国出售芬太尼的人将受到中国法律规定的最高刑罚。

芬太尼在美国已成为公害，2017年该国有4.2万人死于过量使用此类药物。目前国内“芬太尼”相关的上市公司主要有人福、恒瑞医药、恩华药业和仙琚制药，其中人福占领95%以上的芬太尼医院终端市场，而人福则表示目前没有任何芬太尼类物质出口到美国。

中国的几大芬太尼生产企业纷纷发表态度「我们虽然生产，但我们是合法经营，而且我们从没有出口到美国」。据悉，由中国流到美国的芬太尼大都是通过非法途径实现的。

一致性评价大限答案揭晓

12月28日，国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出，新版基药目录建立了动态调整机制，对通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过评价的品种将逐步被调出目录。为充分考虑基药保障临床需求的重要性，对纳入基药目录的品种，不再统一设置基药评价时限要求。

不过，不再统一设置基药评价时限要求，也不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基药品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

这则通告的发出，意味着一致性评价工作完成时限调整或延期，业界的猜测成为了现实。一致性评价的时间表和路线图都将发生变化，对已过评的品种和未过评的品种都会带来一定影响。

市场预期和政策推行之间的差距，令业界感到焦虑和迷茫，而一致性评价大限的调整，似乎也给行业展望明年带来了一丝希望。

但愿一丝希望能够化为行业前进的动力，也衷心祝愿医药云端工作室的读者们在2019年调整思路、重装上阵，为国家、为医药事业、也为自身的发展做出应有的贡献！

新年快乐！

万事如意！